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SPIFEN 400 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),
· antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que les autres AINS, l'aspirine,
· antécédents d’allergie aux autres constituants du comprimé,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépatocellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,
· lupus érythémateux disséminé.


Précautions d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment au cours du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5).
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de SPIFEN 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).
Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS. Il y a lieu d'interrompre le traitement par ibuprofène en présence d'effets indésirables cutanéo-muqueux.
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patients traités au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Sujet âgé : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).
En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.
En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (83 mg par comprimé).
En raison de la présence de saccharose (16,7 mg par comprimé), ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase isomaltase.


Grossesse

Grossesse
Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Aspect foetotoxique et néonatal : 2e et 3e trimestre
Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
L’administration pendant le 2e et le 3e trimestres expose à :
· une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.
o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
· un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
· un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
En conséquence :
· Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de SPIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.
· Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse fœtale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
· Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux
· Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d’urticaire chronique.
· Respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 4.3).
· Générale : oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets cutanés
· Très exceptionnellement éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).
Effets sur le système nerveux central
· L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
· exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir rubrique 4.4)
· Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ;
· Oligurie, insuffisance rénale ;
· La découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
· Hépatiques : augmentation transitoire des transaminases,
· Hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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