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spiramycine SANDOZ 3 M.U.I., comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
· angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
· sinusites aiguës. Compte-tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
· surinfections des bronchites aiguës.
· exacerbations des bronchites chroniques.
· pneumopathies communautaires chez des sujets:
o sans facteurs de risque,
o sans signes de gravité clinique,
o en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
· infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma.
· infections stomatologiques.
· infections génitales non gonococciques.
· chimioprophylaxie des rechutes du RAA en cas d’allergie aux bêta-lactamines.
· toxoplasmose de la femme enceinte.
· prophylaxie des méningites à méningocoque en cas de contre-indication à la rifampicine:
o le but est d’éradiquer le germe (Neisseria meningitidis) du nasopharynx,
o la spiramycine n’est pas un traitement de la méningite à méningocoque,
o elle est préconisée en prophylaxie chez :
§ le malade après son traitement curatif et avant sa réintégration en collectivité,
§ les sujets ayant été exposés aux sécrétions oropharyngées dans les dix jours précédant son hospitalisation.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas d’allergie à la spiramycine ou à l’un des excipients.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée.
L’absence d’élimination rénale de la molécule active permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
De très rares cas d’anémie hémolytique ayant été rapportés chez les patients ayant un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase, l’utilisation de la spiramycine dans cette population de patients n’est pas recommandée.


Grossesse

Grossesse
L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l’utilisation large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour, d’effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Allaitement
Le passage de la spiramycine dans le lait maternel est non négligeable. Des troubles digestifs ont été décrits chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.


Effets indésirables

Système gastro-intestinal:
· gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée et très rares cas de colites pseudomembraneuses.
Peau et annexes:
· éruptions, urticaire, prurit.
· très rarement œdème de Quincke, chocs anaphylactiques.
· très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Système nerveux central et périphérique:
· paresthésies occasionnelles et transitoires.
Manifestations hépatiques:
· très rares cas d’anomalies des tests hépatiques.
Lignée sanguine:
· de très rares cas d’anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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