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SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule


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Indications thérapeutiques

Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).


Contre-indications

· Antécédent d’hypersensibilité (allergie) au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (ipratropium ou oxitropium), ou au lactose (excipient qui contient des protéines de lait).


Précautions d'emploi

Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour et ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours de première intention pour le traitement de secours des épisodes aigus de bronchospasme.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation.
Compte tenu de son activité anticholinergique, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie (voir rubrique 4.8. Effets indésirables).
D’une façon générale, l’administration de médicaments par voie inhalée est susceptible de déclencher un bronchospasme.
Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale ; par conséquent chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision floue transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire de la poudre. Si une combinaison quelconque de ces symptômes oculaires apparait, les patients doivent interrompre immédiatement l’utilisation du bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.
La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (voir rubrique 4.9).
Spiriva gélule contient 5,5 mg de lactose monohydraté.


Grossesse

Aucune donnée clinique documentée n'est disponible sur une exposition au bromure de tiotropium survenue au cours d'une grossesse.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction associée à une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Spiriva ne doit par conséquent être administré au cours de la grossesse que si son indication est clairement justifiée.
Il n'a pas été établi si le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel. Malgré des études effectuées chez les rongeurs ayant démontré que le bromure de tiotropium était excrété dans le lait maternel uniquement en petites quantités, l'utilisation de Spiriva n'est pas recommandée au cours de l'allaitement. Le bromure de tiotropium est un composé à longue durée d'action. La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Spiriva doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement chez l'enfant et du bénéfice du traitement par Spiriva chez la femme.


Effets indésirables

a) Description générale :
Un grand nombre des événements indésirables mentionnés peuvent être attribués à l'action anticholinergique de Spiriva. Dans les études cliniques contrôlées, l'événement indésirable le plus fréquemment observé a été la sécheresse buccale qui est survenue chez environ 3 % des patients.
b) Tableau des effets indésirables
Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des réactions médicamenteuses indésirables (c'est-à-dire des événements attribués au tiotropium par les investigateurs des études) observées dans le groupe du tiotropium (5 437 patients) et survenues au cours de 19 études cliniques groupées, contrôlées versus placebo, pendant des périodes de traitement comprises entre quatre semaines et un an.

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Terme usuel MedDRA

Fréquence1

Affections du système nerveux
Etourdissements
Céphalées
dysgueusie


Peu fréquent
Peu fréquente
Peu fréquent

Affections oculaires
Vision trouble
Augmentation de la pression intraoculaire
Glaucome
Affections cardiaques
Tachycardie
Palpitations
Tachycardie supraventriculaire
Fibrillation auriculaire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme
Toux
Pharyngite et autres irritations locales
Dysphonie
Epistaxis
Sinusite


Rare
Rare
Non déterminé*

Rare
Rare
Non déterminée*
Non déterminée*

Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Peu fréquent
Rare
Non déterminé

Affections gastro-intestinales
Sécheresse buccale
Candidose buccale
Nausées
Reflux gastro-oesophagien


Fréquente
Peu fréquente
Peu fréquente
Rare

Constipation
Caries dentaires
Dysphagie
Obstruction intestinale, y compris iléus paralytique

Rare
Non déterminée*
Non déterminée*
Non déterminée*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané, affections du système immunitaire
Eruption cutanée
Urticaire
Prurit
Autres types d’hypersensibilité (y compris réactions d’hypersensibilité immédiate)
Œdème de Quincke



Rare
Rare
Rare
Rare
Non déterminé*

Affections du rein et des voies urinaires



Dysurie

Rare

Rétention urinaire
Infection du tractus urinaire

Rare
Rare

1très fréquent : > 1/10 ; fréquent : >1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > 1/1000, < 1/100 ; rare > 1/10 000, < 1/1 000 selon la convention en matière de fréquence
*aucun événement attribué au tiotropium par les investigateurs des études chez 5 437 patients traités par le tiotropium ; cependant, ces événements sont considérés comme des réactions médicamenteuses indésirables associées au tiotropium.
c) Données caractérisant les effets indésirables individuels graves et/ou fréquents
L’effet indésirable de type anticholinergique le plus couramment décrit par les patients atteints de BPCO a été la sécheresse de la bouche. Cet effet était d’intensité légère dans la majorité des cas. De façon générale, cette sécheresse buccale apparaissait entre 3 et 5 semaines après le début du traitement et disparaissait généralement lors de la poursuite du traitement avec le bromure de tiotropium. Elle a été à l'origine de 3 arrêts de traitement parmi les 906 patients inclus dans les études de 12 mois (soit 0,3 % des patients traités).
Les effets indésirables graves généralement attribués aux effets anticholinergiques comprennent constipation et occlusion intestinale, y compris l’iléus paralytique, ainsi que la rétention urinaire, bien qu'aucun effet de ce type n'ait été attribué au tiotropium sur l’ensemble des 5 437 patients traités par le tiotropium dans les essais cliniques contrôlés.
d) Classe pharmacologique – Effets indésirables
Plusieurs systèmes et fonctions organiques sont sous la dépendance du système nerveux parasympathique et peuvent donc être affectés par les agents anticholinergiques. Les potentiels événements indésirables imputables aux effets anticholinergiques systémiques sont : sécheresse buccale et pharyngée, tachycardie, flou visuel, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, dysurie, rétention urinaire et constipation. Des cas de rétention urinaire ont généralement été observés chez les hommes âgés présentant des facteurs prédisposants (telle que hyperplasie de la prostate).
Comme tous les autres traitements par voie inhalée, le tiotropium peut provoquer des bronchospasmes induits par ce mode d’administration. De plus, des phénomènes d'irritation locale des voies aériennes supérieures ont également été observés chez des patients traités par le bromure de tiotropium.
L'incidence de la sécheresse buccale et de la constipation peut augmenter avec l'âge.


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. La survenue d’étourdissements, d'une vision trouble ou de céphalées peut retentir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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