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SPIRONOLACTONE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hyperaldostéronisme primaire.
· Hyperaldostéronisme réactionnel à un traitement diurétique efficace.
· Hypertension artérielle essentielle.
· Etats œdémateux pouvant s'accompagner d'un hyperaldostéronisme secondaire:
o œdème et ascite de l'insuffisance cardiaque,
o ascite cirrhotique,
o syndrome néphrotique,
o œdème cyclique idiopathique.
· Thérapeutique adjuvante de la myasthénie: dans cette indication, la spironolactone est une médication permettant de maintenir le capital potassique et de diminuer les besoins exagérés de potassium.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
· insuffisance rénale sévère ou aiguë notamment: anurie, dysfonctionnement rénal à évolution rapide,
· hyperkaliémie,
· stade terminal de l'insuffisance hépatique,
· hypersensibilité à la spironolactone,
· associations à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, aux sels de potassium (sauf en cas d'hypokaliémie) (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé chez le cirrhotique quand la natrémie est inférieure à 125 mmol/l et chez les sujets susceptibles de présenter une acidose.


Précautions d'emploi

Hyperkaliémie
Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensinealdostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'évènements intercurrents (voir également rubrique 4.5).
Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont:
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans);
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénineangiotensine- aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
· événements intercurrents, en particulier: déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple: ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale:
· avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après,
· de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement, Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement OU lors de la survenue d'un événement intercurrent.
Un bilan hépatique est indispensable chez les malades graves.
Fonction rénale
La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule comme celle de Cockroft qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe:
Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie
· avec l'âge exprimé en années,
· le poids en kg,
· la créatininémie en micromol/l.
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0.85.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois à fortes doses il a été décrit une féminisation des fœtus mâles lorsque la spironolactone était administrée en fin de gestation.
Dans l'espèce humaine le risque n'est pas connu, cependant aucun cas de féminisation n'a été rapporté à ce jour.
En conséquence, la spironolactone est déconseillée pendant toute la grossesse et ce d'autant que son administration ne se justifie, ni dans le traitement des œdèmes et les états de rétention hydrosodée gravidiques, ni dans l'HTA gravidique.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement en raison de l'excrétion de la spironolactone et de ses métabolites dans le lait maternel.


Effets indésirables

Au plan clinique
Une gynécomastie peut apparaître lors de l'utilisation de la spironolactone: son développement semble être en relation aussi bien avec la posologie utilisée qu'avec la durée de la thérapeutique; elle est habituellement réversible à l'arrêt de l'administration de la spironolactone; cependant dans de rares cas elle peut persister.
D'autres effets indésirables rares et généralement réversibles à l'arrêt de la thérapeutique ont été rencontrés, il s'agit de:
· impuissance chez l'homme,
· troubles des règles chez la femme,
· intolérance digestive,
· éruption cutanée,
· somnolence,
· crampes des membres inférieurs.
Au plan biologique
Sous spironolactone, la kaliémie peut augmenter modérément. Des hyperkaliémies plus marquées sont rapportées chez l'insuffisant rénal et chez les patients sous supplémentation potassique ou sous IEC: bien que dans leur grande majorité, ces hyperkaliémies soient asymptomatiques, elles doivent être rapidement corrigées. En cas d'hyperkaliémie, le traitement par la spironolactone sera arrêté.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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