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SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses systémiques ou viscérales :
· Aspergillome inopérable symptomatique,
· Aspergillose bronchopulmonaire et pulmonaire nécrosante y compris chez l’immunodéprimé,
· Aspergillose invasive de l’immunodéprimé,
· Chromomycoses,
· Histoplasmoses,
· Paracoccidïomycoses,
· Sporotrichoses et autres mycoses rares à germes sensibles.


Contre-indications

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUé en cas de :
· Hypersensibilité connue à l’itraconazole ou à l’un des constituants du produit.
· Contre-indication à l’administration de chlorure de sodium injectable.
· Insuffisance rénale définie comme une clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min, l’hydroxypropyl-b-cyclodextrine, utilisé comme excipient (voir rubrique 6.1 liste des excipients), étant éliminée par filtration glomérulaire.
· en association avec la mizolastine, le cisapride, le triazolam, la simvastatine, l’atorvastatine, le pimozide, le bépridil.
· l’allaitement est contre-indiqué si le nourrisson est traité par cisapride (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

Ce médicament est généralement déconseillé au 1er trimestre de la grossesse, en cas de traitement prolongé.
· Chez la femme en âge de procréer, en cas de nécessité de prescription, il est indispensable de s'assurer qu'elle n'est pas enceinte et de la soumettre préalablement à une méthode efficace de contraception.
· L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament (Voir Rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
· Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, ce médicament peut entraîner des interactions ayant des conséquences cliniques. (Voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et d'autres interactions).
· Utilisation chez l'enfant : les données cliniques disponibles chez l'enfant étant en fait limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
· Sujet âgé : les données cliniques étant limitées chez le sujet âgé, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l'emporte sur les risques potentiels.
· De très rares cas de toxicité hépatique graves, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par SPORANOX. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traités par d’autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par SPORANOX.
Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
· Chez les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active, ou chez qui d'autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement ne sera instauré que si l'avantage escompté l'emporte sur le risque d'atteinte hépatique. Dans ce cas, la surveillance des enzymes hépatiques est nécessaire.
· Une étude réalisée chez le volontaire sain avec SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion a montré une diminution transitoire asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche; se résolvant avant la perfusion suivante. La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n'est pas connue.
· L'itraconazole a montré un effet inotrope négatif et SPORANOX a été associé à des cas d'insuffisance cardiaque après administration par voie orale. SPORANOX ne doit être utilisé chez des patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive que si le bénéfice est nettement supérieur aux risques. L'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit prendre en compte des facteurs tels que la sévérité de l'indication, la posologie et les facteurs de risques individuels d'insuffisance cardiaque congestive. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, doivent être traités avec précautions et doivent faire l'objet d'un suivi des signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptômes apparaissent au cours du traitement, SPORANOX doit être arrêté.
· Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent s'ajouter à ceux de l'itraconazole ; l'itraconazole peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs calciques. En conséquence, la prudence s'impose en cas de co-administration d'itraconazole et d'inhibiteurs calciques.
· Insuffisance hépatique : l'itraconazole est principalement métabolisé dans le foie. Chez le cirrhotique, la demie-vie terminale de l'itraconazole est légèrement prolongée. Une diminution de la biodisponibilité orale de l'itraconazole gélule a été observée chez le patient cirrhotique. Un effet similaire peut être attendu avec ce médicament. Une adaptation posologique peut être envisagée.
· Insuffisance rénale : après administration par voie intraveineuse, l’hydroxypropyl-b-cyclodextrine est éliminée par filtration glomérulaire. De ce fait, les patients présentant une insuffisance rénale définie par une clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min ne doivent pas être traités par SPORANOX 10 mg/ml, solution à diluer et solvant pour perfusion.
· Immunodéprimés non VIH+ : il n'existe à ce jour que des données préliminaires chez ces patients.
· En cas d’apparition d’une neuropathie qui pourrait être imputée à ce médicament, il convient d’interrompre le traitement.
· On ne dispose pas d'information relative à une hypersensibilité croisée entre l'itraconazole et d'autres antifongiques azolés. La prudence est de rigueur lorsque ce médicament est prescrit à des patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres azolés.


Grossesse

Grossesse
L’utilisation en traitement prolongé, notamment au 1er trimestre de la grossesse, sera réservée aux cas mettant en jeu le pronostic vital. Dans les autres cas il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l’itraconazole au cours de la grossesse.
En effet, bien que les données cliniques en nombre limité soient rassurantes, elles concernent majoritairement des traitements de courte durée et les données animales ont mis en évidence un effet tératogène (Voir Rubrique 5.3 Données de Sécurité Précliniques).
Allaitement
En raison du passage dans le lait, de l’itraconazole et compte-tenu de son profil d’effets secondaires, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Si l’enfant d’une mère qui doit prendre de l’itraconazole est déjà traité par cisapride, l’allaitement doit être suspendu pendant toute la durée du traitement maternel en raison d’un risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsade de pointes) (cf. 4.3).


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de nature gastro-intestinale, en particulier dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et constipation.
D’autres effets indésirables ont été rapportés en particulier céphalées, augmentations réversibles des enzymes hépatiques, hépatites, troubles menstruels, sensations de vertige et réactions allergiques (telles que prurit, rash, urticaire et oedème de Quincke), neuropathie périphérique, syndrome de Stevens-Johnson, alopécie, hypokaliémie, oedèmes par insuffisance cardiaque congestive et œdème pulmonaire.
De très rares cas de toxicité hépatique graves, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par SPORANOX.


Effets sur la conduite

Aucun effet n’a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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