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SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est indiqu dans le traitement des candidoses orales et/ou sophagiennes chez les patients infects par le VIH.


Contre-indications

Ce mdicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
chez les patients prsentant une hypersensibilit connue l'un des composants du produit,
en association avec l'halofantrine, la mizolastine, le cisapride, la simvastatine, l'atorvastatine, le pimozide, le bpridil, le sertindole, le varnnafil (chez l'homme de plus de 75 ans).
L'allaitement est contre- indiqu si le nourisson est trait par cisapride (voir rubrique 4.6).
Ce mdicament est GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
pendant l'allaitement
en association avec la quinidine, la buspirone, le tacrolimus, les vinca-alcalodes cytotoxiques, la toltrodine, le midazolam, l'bastine, le vardnafil (chez l'homme jusqu' 75 ans) lumfantrine et la lercanidipine.


Précautions d'emploi

Chez les patients recevant un traitement immunosupresseur ( par exemple, ciclosporine, tacrolimus), ce mdicament peut entraner des interactions ayant des consquences cliniques. (voir rubrique 4.5).
Utilisation chez l'enfant: les donnes cliniques disponibles chez l'enfant tant en fait limites, ce mdicament ne sera utilis chez ces patients que si le bnfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.
Sujet g: les donnes cliniques tant limites chez le sujet g, ce mdicament ne sera utilis chez ces patients que si le bnfice attendu l'emporte sur les risques potentiels.
De trs rares cas de toxicit hpatique grave, incluant quelques cas d'insuffisance hpatique aigu d'volution fatale ont t rapports chez des patients traits par SPORANOX. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hpatique pr-existante, traits pour mycoses systmiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traits par d'autres mdicaments hpatotoxiques. Quelques patients ne prsentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hpatique. Quelques cas ont t observs au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1re semaine de traitement. Il est recommand de surveiller la fonction hpatique chez les patients traits par SPORANOX. Les patients doivent tre informs qu'ils doivent avertir trs rapidement leur mdecin en cas d'apparition de signes et de symptmes suggrant une atteinte hpatique en particulier anorexie, nauses, vomissements, asthnie, douleurs abdominales ou urines fonces. En cas de survenue de l'un de ces symptmes, le traitement doit tre immdiatement interrompu et des examens de la fonction hpatique doivent tre raliss.
Chez les patients qui prsentent une lvation des enzymes hpatiques ou une maladie hpatique active, ou chez qui d'autres mdicaments ont dj entran une toxicit hpatique, le traitement ne sera instaur que si l'avantage escompt l'emporte sur le risque d'atteinte hpatique. Dans ce cas, la surveillance des enzymes hpatiques est ncessaire.
Mucoviscidose: chez les patients atteints de mucoviscidose, une variabilit des concentrations plasmatiques d'itraconazole a t observe l'tat d'quilibre avec la solution buvable administre la posologie de 2,5 mg/kg 2 fois par jour. A l'tat d'quilibre, des concentrations suprieures 250 ng/ml ont t atteintes chez environ 50% des patients de plus de 16 ans mais aucun patient de moins de 16 ans. En l'absence de rponse au traitement par SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable, une alternative thrapeutique doit tre envisage.
Une tude ralise chez le volontaire sain avec SPORANOX IV a montr une diminution transitoire asymptomatique de la fraction d'jection ventriculaire gauche; se rsolvant avant la perfusion suivante. La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n'est pas connue. L'itraconazole a montr un effet inotrope ngatif et SPORANOX a t associ des cas d'insuffisance cardiaque aprs administration par voie orale. SPORANOX ne doit tre utilis chez des patients prsentant une insuffisance cardiaque congestive ou des antcdents d'insuffisance cardiaque congestive que si le bnfice est nettement suprieur aux risques. L'valuation individuelle du rapport bnfice/risque doit prendre en compte des facteurs tels que la svrit de l'indication, la posologie et les facteurs de risques individuels d'insuffisance cardiaque congestive. Ces patients doivent tre informs des signes et symptmes de l'insuffisance cardiaque congestive, doivent tre traits avec prcautions et doivent faire l'objet d'un suivi des signes et symptmes de l'insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptmes apparaissent au cours du traitement, SPORANOX doit tre arrt.
Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes ngatifs qui peuvent s'ajouter ceux de l'itraconazole; l'itraconazole peut inhiber le mtabolisme des inhibiteurs calciques. En consquence, la prudence s'impose en cas de co-administration d'itraconazole et d'inhibiteurs calciques.
Insuffisance hpatique: l'itraconazole est principalement mtabolis dans le foie. Chez le cirrhotique, la demi-vie terminale de l'itraconazole est lgrement prolonge. Une diminution de la biodisponibilit orale de l'itraconazole glule a t observe chez le patient cirrhotique. Un effet similaire peut tre attendu avec ce mdicament. Une adaptation posologique peut tre envisage.
Insuffisance rnale: une diminution de la biodisponibilit orale de l'itraconazole en glule a t observe chez certains patients prsentant une insuffisance rnale. Un effet similaire peut tre attendu avec ce mdicament. Une adaptation posologique peut tre envisage.
Traitement des patients atteints de neutropnie svre: Ce mdicament n'a pas t tudi chez les patients atteints de neutropnie svre. Du fait de ses proprits pharmacocintiques (voir rubrique 5.2), ce mdicament n'est pas recommand en initiation de traitement chez des patients prsentant un risque immdiat de candidose systmique.
Immunodprims non VIH+: il n'existe ce jour que des donnes prliminaires chez ces patients.
En cas d'apparition d'une neuropathie qui pourrait tre impute ce mdicament, il convient d'interrompre le traitement.
On ne dispose pas d'information relative une hypersensibilit croise entre l'itraconazole et d'autres antifongiques azols. La prudence est de rigueur lorsque ce mdicament est prescrit des patients ayant prsent une hypersensibilit d'autres azols.
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d'intolrance au fructose.
L'allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.


Grossesse

Grossesse
Les tudes effectues chez l'animal ont mis en vidence un effet tratogne. A ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a t mis en vidence sur un effectif d'environ 500 patientes exposes au 1er trimestre avec des traitements de courte dure. Cependant, compte-tenu des effets tratognes mis en vidence chez l 'animal, par mesure de prudence, viter de prescrire tout au long de la grossesse.
L'utilisation de l'itraconazole en traitement prolong sera rserv, quel que soit le terme de la grossesse, aux cas mettant en jeu le pronostic vital maternel.
Allaitement
En raison du passage dans le lait, de l'itraconazole et compte-tenu de son profil d'effets secondaires, l'allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.
Si l'enfant d'une mre qui doit prendre de l'itraconazole est dj trait par cisapride, l'allaitement doit tre imprativement suspendu pendant toute la dure du traitement maternel en raison d'un risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes) (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

Effets indsirables rapports au cours des essais cliniques:
Le tableau ci-dessous prsente les effets indsirables rapports au cours des essais cliniques (donnes rassembles) de SPORANOX 10 mg/ml solution buvable en comparaison au fluconazole, dans le traitement des candidoses oropharynges et sophagiennes. Tous les effets indsirables rapports (avec une frquence de 2% ou plus) pour les patients traits par SPORANOX y sont prsents. Environ 44% des patients traits par SPORANOX 10 mg/ml, solution buvable et environ 43% des patients traits par le fluconazole ont prsent au moins un effet indsirable. Les effets indsirables sont prsents quel que soit le lien de causalit tabli par l'investigateur.

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SPORANOX N=543 %

Fluconazole N=403 %

Troubles de l'tat gnral

10,3

13,4

Fivre

4,2

5,0

Mort

2,6

3,7

Troubles gastro-intestinaux

20,1

19,4

Diarrhes

7,9

9,2

Nauses

7,4

6,5

Vomissements

4,1

4,2

Douleurs abdominales

3,7

4,0

Troubles du systme nerveux central et priphrique

6,8

5,5

Cphales

3,9

2,2

Troubles du systme respiratoire

6,8

8,9

Toux

2,4

4,0

Troubles de la peau et des tissus sous-cutans

7,4

6,5

Rash

2,2

2,0

Troubles des sens et autres troubles

2,0

0,2

Altration du got

2,0

0,2

Effets indsirables rapports depuis la commercialisation
Les effets indsirables sont prsents selon le systme organe-classe et selon les estimations de frquence suivantes:
Trs frquent (> 1/10)
Frquent (> 1/100, < 1/10)
Peu frquent (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Trs rare (< 1/10000), y compris cas isols
Troubles du systme immunitaire
Rare: ractions anaphylactiques, anaphylactodes et allergiques.
Troubles du mtabolisme et de la nutrition
Frquent: hypokalimie.
Troubles du systme nerveux
Frquent: cphales, vertiges.
Rare: neuropathie priphrique.
Troubles cardiaques
Trs rare: dme par insuffisance cardiaque congestive.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux
Trs rare: dme pulmonaire.
Troubles gastro-intestinaux
Frquent: douleur abdominale, vomissement, nauses, diarrhes.
Peu frquent: dyspepsie, constipation.
Troubles hpatobiliaires
Trs rare: hpatotoxicit svre (notamment des cas d'insuffisance hpatique aigu fatale).
Frquent: hpatite, augmentation rversible des enzymes hpatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan
Trs rare: syndrome de Stevens-Johnson, dme de Quincke, alopcie, photosensibilisation.
Peu frquent: urticaire, prurit.
Frquent: rash.
Troubles de l'appareil gnital
Rare: troubles menstruels.


Effets sur la conduite

Aucun effet n'a t observ.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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