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STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie, Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)


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Indications thérapeutiques

STAMARIL est indiqué pour l’immunisation active contre la fièvre jaune des personnes :
· Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d’endémie,
· des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l’entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l’itinéraire précédent),
· des personnes manipulant du matériel potentiellement infecté (ex : personnel de laboratoire).
Pour l’âge minimum de vaccination des enfants dans des circonstances particulières et les recommandations pour la vaccination d’autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
Afin d’être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination. Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.


Contre-indications

· Réaction d’hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL.
· Réactions d’hypersensibilité graves (ex : anaphylaxie) suite à une précédente injection d’un vaccin de la fièvre jaune.
· Immunosuppression qu’elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d’un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.
· Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie).
· Infection symptomatique par le VIH.
· Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d’une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).
· Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
· Maladie fébrile sévère en cours.


Précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d’hypersensibilité survenant après l’administration du vaccin.
STAMARIL ne doit être administré qu’aux personnes qui sont/seront à risque d’infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d’effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)
Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination anti-amarile ( YEL-AND ) ont été rapportés, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8). Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain Barré. A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets primovaccinés. Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD)
Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les signes cliniques peuvent inclure fièvre, fatigue, myalgies, céphalées, hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse des muscles et du foie, lymphocytopénie et thrombocytopénie ou insuffisance rénale ou respiratoire. Le taux de mortalité se situe autour de 60 %. A ce jour, tous les cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours après la vaccination. Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Sujets immunodéprimés
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).
Si l’immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu’à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale. Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d’au moins un mois après la fin du traitement.
Infection par le VIH
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d’une infection symptomatique par le VIH ou d’une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d’une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. En conclusion, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d’endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice / risque de la vaccination.
Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Les enfants âgés d’au moins 6 mois peuvent être vaccinés s’il est confirmé qu’ils ne sont pas infectés par le VIH (voir rubriques 4.2 et 4.3 et ci-dessous).
Les enfants d’au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Age
Enfants âgés de 6 à 9 mois
STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3). Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Personnes âgées de 60 ans et plus
Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées après l’âge de 60 ans. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique 4.8).
STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l’hémophilie, la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants, l’injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au site d’injection. L’administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Les patients souffrant d’intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.


Grossesse

Grossesse
Aucune étude de la reproduction sur l’animal n’a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l’homme n’est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n’ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / du nouveau-né. Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion du virus vivant atténué de la fièvre jaune dans le lait animal ou humain. Bien qu’il n’y ait eu aucun cas rapporté de transmission de virus vaccinal des femmes allaitantes aux nourrissons, STAMARIL ne doit pas être administré chez ces dernières, sauf si la vaccination ne peut être évitée.


Effets indésirables

Données issues des essais cliniques
Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l’administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d’une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante :
· Très fréquent : ≥ 1/10
· Fréquent : ≥ 1/100 et <1/10
· Peu fréquent : ≥ 1/1000 et <1/100
Troubles du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausée, diarrhée, vomissement.
Peu fréquent : douleur abdominale.
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : myalgies.
Peu fréquent : arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : réactions locales (incluant douleur, rougeur, hématome, induration, gonflement).
Fréquent : fièvre, asthénie.
Données obtenues après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation de STAMARIL. Ils sont basés sur des rapports spontanés. En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, angioedème.
Troubles du système nerveux
Des cas de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND) dont certains ont évolué vers le décès ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4). La maladie neurotrope peut se manifester par une fièvre élevée accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en confusion mentale, léthargie, encéphalite / encéphalopathie ou méningite (voir rubrique 4.4).
D’autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une « défaillance multiviscérale fébrile »), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4). La maladie viscérotrope peut se manifester par une fièvre, une fatigue, des myalgies, des céphalées et une hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, ou défaillance rénale ou respiratoire.
Informations complémentaires sur des populations spécifiques
L’immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme facteur de risque de maladie neurotrope (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme étant un facteur de risque du développement des maladies neurotropes et viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4). Un antécédent de pathologie du thymus a également été identifié comme facteur de risque de maladie viscérotrope (voir rubriques 4.3 et 4.4).


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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