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SUBCUVIA 160 g/l, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement de substitution chez l'adulte et les enfants gs de plus de 12 ans des syndromes de dficits immunitaires primitifs tels que :
agammaglobulinmie et hypogammaglobulinmie congnitales,
dficit immunitaire commun variable,
dficit immunitaire combin svre,
dficits en sous-classes d'IgG associs des infections rptition.
Traitement de substitution dans les mylomes ou leucmies lymphodes chroniques avec hypogammaglobulinmie secondaire svre et infections rptition.
Aucune tude clinique spcifique na t conduite chez lenfant avec ce mdicament.


Contre-indications

Hypersensibilit connue l'un des constituants.
SUBCUVIA ne doit pas tre administre par voie intravasculaire.
SUBCUVIA ne doit pas tre administre par voie intramusculaire en cas de thrombocytopnie svre ou dautres dsordres de lhmostase.


Précautions d'emploi

L'injection accidentelle de SUBCUVIA dans un vaisseau sanguin peut provoquer un tat de choc. En consquence, ladministration de SUBCUVIA par voie intraveineuse est proscrire.
Le dbit recommand au paragraphe 4.2. Mode dadministration doit tre scrupuleusement observ. Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la dure de la perfusion afin de dtecter d'ventuels effets indsirables.
Les patients en traitement domicile et/ou les accompagnants doivent tre entrans la dtection de signes prcoces de raction dhypotension qui peuvent survenir. En cas de suspicion de raction de type allergique ou anaphylactique, il convient dinterrompre immdiatement linjection. En cas de ractions anaphylactodes svres, le traitement symptomatique de ltat de choc devra tre instaur et le patient et/ou laccompagnant devra contacter immdiatement un mdecin.
Certains effets indsirables peuvent apparatre plus frquemment chez les patients recevant des immunoglobulines humaines normales pour la premire fois ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline normale humaine ou lorsque le dernier traitement remonte plus de huit semaines.
Les vraies rponses allergiques sont rares. Elles peuvent notamment apparatre dans les trs rares cas de dficit en IgA avec anticorps anti-IgA et ces patients doivent tre particulirement surveills.
Trs rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraner une chute brutale de la pression artrielle associe une raction anaphylactique mme chez des patients qui ont prsent une bonne tolrance une administration prcdente d'immunoglobuline humaine normale.
Les complications potentielles peuvent souvent tre vites. Il est souhaitable :
de s'assurer initialement de la tolrance de l'administration des immunoglobulines humaines normales par une injection lente (voir 4.2.),
de garder les patients sous surveillance pendant toute la dure de linjection afin de dtecter d'ventuels signes d'intolrance. En particulier, lors de la premire administration d'une immunoglobuline humaine normale, en cas de changement de produit ou si le dernier traitement remonte une longue priode, le patient doit tre maintenu sous surveillance pendant toute la dure de la premire administration et pendant l'heure qui suit la fin de linjection. Tous les autres patients devront tre maintenus en observation pendant au moins 20 minutes aprs la fin de linjection.
En cas de suspicion de raction de type allergique ou anaphylactique, il convient dinterrompre immdiatement linjection. En cas de choc, le traitement symptomatique de ltat de choc devra tre instaur.
SUBCUVIA est prpar partir de plasma humain.
Les mesures habituelles de prvention du risque de transmission dagents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain comprennent la slection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spcifiques dinfection sur chaque don et sur les mlanges de plasma et linclusion dans le procd de fabrication dtapes efficaces pour linactivation/limination virale.
Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas tre totalement exclu. Ceci s'applique galement aux virus inconnus ou mergents ou autres types dagents infectieux.
Les mesures prises sont considres comme efficaces contre les virus envelopps tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent tre defficacit limite vis--vis des virus non envelopps tels que le VHA et le parvovirus B19.
Lexprience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de lhpatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps prsents contribuent probablement la scurit du produit.


Grossesse

Linnocuit de SUBCUVIA chez la femme enceinte n'a pas t tablie par des essais cliniques contrls, en consquence ce produit doit tre administr avec prcautions chez la femme enceinte ou allaitant. L'exprience clinique avec les immunoglobulines suggre qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le droulement de la grossesse, ni sur le ftus et le nouveau-n.


Effets indésirables

Au sein de chaque frquence de groupe, les effets indsirables sont prsents par ordre dcroissant de gravit.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artrielle et, dans des cas isols, des chocs anaphylactiques ont t rapports mme chez des patients n'ayant pas prsent de raction d'hypersensibilit lors d'administrations antrieures.
Des ractions dintolrance de type frissons, cphales, hyperthermie, vomissement, manifestations allergiques, nause, vertiges, hyperhidrose, pleur, paresthsie, tachycardie, arthralgie, chute de la pression artrielle et lombalgie modre peuvent survenir occasionnellement.
Ractions locales au point d'injection : gonflement, endolorissement,, rougeur, induration, sensation de chaleur locale, sensation de douleur locale, dmangeaisons, ecchymose et rythme.
Dans de trs rares cas, des ractions anaphylactiques/anaphylactodes telles que dyspnes, oppression thoracique, rougeurs de la face et de la peau, sensation de chaleur et urticaire peuvent survenir.
Les effets indsirables rapports ci-dessous ont t observs lors dtudes cliniques et au cours de lexprience post-commercialisation pour ce type de mdicament.
Leur frquence est value selon les critres suivants : trs frquent (1/10), frquent (1/100 - <1/10), peu frquent (1/1000 - <1/100), rare (1/10 000 - <1/1000) et trs rare (<1/10 000).
1) Etudes cliniques
Le taux de survenue est 1/100 - <1/10, cest--dire trs frquent pour les effets indsirables suivants.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration :
Gonflement,
Douleur locale.
2) Exprience post-commercialisation
Le taux de survenue des effets indsirables suivants est 1/1000 - <1/100, cest--dire peu frquent.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration :
Rougeur,
Induration,
Dmangeaisons.
Le taux de survenue des effets indsirables suivants est 1/10 000 - <1/1000, cest--dire rare.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration :
Fivre,
Gonflement,
Sensation de chaleur locale
Fatigue
Malaise
Affections du systme immunitaire :
Urticaire.
Affections du systme nerveux :
Tremblement
Paresthsie
Affections de la peau et du tissus sous-cutan :
Prurit
Hyperhidrose,
Pleur
Les effets indsirables cits ci-dessous refltent les ractions pouvant survenir avec SUBCUVIA.
Affections cardiaques :
Tachycardie.
Affections gastro-intestinales :
Nauses,
Vomissements.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration :
Frissons,
Endolorissement,
Douleur locale,
Ecchymoses,
Erythme,
Oppression thoracique,
Sensation de chaleur.
Affections du systme immunitaire :
Ractions allergiques,
Choc anaphylactique,
Ractions anaphylactiques/anaphylactodes.
Investigations :
Chute de la pression artrielle.
Affections musculo-squelettiques et systmiques :
Arthralgie,
Lombalgie modre.
Affections du systme nerveux :
Cphales,
Vertiges.
Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales :
Dyspne.
Affections vasculaires :
Rougeurs de la face et de la peau,
Faible pression artrielle.
Voir la rubrique 4.4 pour les informations sur la scurit lie aux agents transmissibles.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'a t observ.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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