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SUFENTANIL SANDOZ 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)


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Indications thérapeutiques

Analgésique central réservé à l'anesthésie-réanimation, le sufentanil peut être utilisé dans les indications suivantes:
· en tant qu'analgésique d'appoint au cours de l'entretien d'une anesthésie générale balancée de moyenne ou longue durée en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant;
· en tant qu'agent anesthésique principal pour l'induction et l'entretien d'une anesthésie analgésique, avec 100% d'oxygène, au cours d'interventions chirurgicales majeures telle que la chirurgie cardio-vasculaire;
· en administration péridurale, en dose unique ou répétée ou en perfusion, seul ou en association avec un anesthésique local pour l'analgésie chirurgicale, obstétricale ou post-opératoire.
· en sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés.


Contre-indications

· Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques.
· Associations aux IMAO, avec le respect d'un délai suffisant après l'arrêt d'un traitement par l'IMAO pour permettre l'élimination du produit (voir rubrique 4.5).
· Traitement ou pathologie associés pouvant contre-indiquer une administration par voie péridurale.
· Agonistes-antagonistes morphiniques: nalbuphine, buprénorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Lors de l'utilisation du sufentanil en sédation prolongée, il est nécessaire:
· de disposer du matériel d'assistance respiratoire et de réanimation cardio-circulatoire;
· que le patient soit sous ventilation contrôlée;
· que l'administration de sufentanil soit stoppée avant l'extubation du patient. A titre d'exemple, dans les études effectuées, le délai d'extubation ou de reprise de la ventilation spontanée après arrêt de la perfusion, était de 3 à 8 heures, pour la plupart des patients, pour des durées d'administration de 12 à 18 heures, et des posologies de 1 à 2 microgrammes/kg/heure.
Comme pour les autres morphinomimétiques puissants:
· La dépression respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être contrôlée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression respiratoire pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister (ou réapparaître) en période post-opératoire. Les patients doivent être placés sous surveillance respiratoire et des antimorphiniques doivent êtres immédiatement disponibles. Une hyperventilation fréquente en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post opératoire.
· La bradycardie peut être prévenue ou supprimée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
· Une rigidité musculaire, en particulier rigidité thoracique, peut apparaître. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes: administration lente (précaution généralement suffisante lorsque sufentanil est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de curares.
· Des mouvements (myo)cloniques non épileptiques peuvent être observés.
· Une élévation transitoire de 55 à 100% de la pression intra-crânienne lors de l'administration de sufentanil par voie IV chez des traumatisés crâniens, a été observée.
· En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
· Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
· L'administration de sufentanil en bolus IV rapide doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression de perfusion cérébrale.
· Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
· Une diminution de la posologie est recommandée chez les patients présentant: une hypothyroïdie non contrôlée; une maladie pulmonaire; une capacité respiratoire diminuée; une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
· L'administration péridurale du sufentanil pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs et les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de sufentanil.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du sufentanil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sufentanil pendant la grossesse.
En obstétrique, par voie péridurale: l'association du sufentanil (à la dose totale maximale de 30 microgrammes) et de bupivacaïne, a fait l'objet d'études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.2). En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, un antimorphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel n'est pas documenté.
En conséquence l'allaitement doit être suspendu pendant les 24 heures suivant l'administration de sufentanil.


Effets indésirables

Ceux des morphinomimétiques, en particulier: dépression respiratoire, apnée, rigidité musculaire (en particulier rigidité thoracique), mouvements myocloniques, bradycardie, hypotension (transitoire), nausées ou vomissements et sensation de vertige.
Autres effets indésirables moins fréquemment rapportés:
· Laryngospasme.
· Réactions d'hypersensibilité et asystolie ont été rapportés chez des patients polymédicamentés au cours de l'anesthésie. Le lien de causalité avec le sufentanil n'a pas été établi.
· De très rares cas de dépression respiratoire secondaire survenant en période post-opératoire ont été rapportés. (voir également à la rubrique 4.4).
· Une sédation, un prurit, des nausées et (ou) des vomissements, une dépression respiratoire avec bradypnée et (ou) apnée peuvent être observés après administration péridurale ou intrathécale. L'incidence et la sévérité d'une dépression respiratoire précoce peuvent être réduites par l'administration associée d'adrénaline par voie péridurale.


Effets sur la conduite

En cas d'administration de sufentanil, au cours d'une administration en ambulatoire, le patient ne doit pas conduire dans les 24 heures qui suivent l'administration.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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