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SUP-RHINITE, gélule


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion et de l'hypersécrétion nasale au cours des affections rhinopharyngées aiguës de l'adulte (à partir de 15 ans).


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:
· Chez les enfants de moins de 15 ans.
· En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En association à des médicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine, pergolide lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, linézolide ou d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale, (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, éphédrine…).
· En association avec le méthylphénidate.
· En association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide).
· En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit, notamment aux antihistaminiques.
· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· En cas d'antécédents de convulsions.
· En cas d'allaitement (cvoir rubrique 4.6).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications, indications (voir rubrique 4.8).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:
o en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,
en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages. Par conséquent, il convient notamment:
o de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs,
o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets âgés) présentant:
· une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique.
Du fait de la présence de chlorphénamine, il est déconseillé de prendre pendant le traitement, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenants de l'alcool ou des sédatifs (barbituriques en particulier) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques (voir rubrique 4.5).
En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la phényléphrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.


Grossesse

La présence de phényléphrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la phényléphrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La phényléphrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liée à l'un des composants de ce médicament, notamment aux antihistaminiques telles que:
Réactions d'hypersensibilité (rare):
· érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
· œdème, plus rarement œdème de Quincke,
· choc anaphylactique.
Effets indésirables liés à la présence de phényléphrine:
· céphalées,
· palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
· sueurs,
· crise de glaucome par fermeture de l'angle,
· troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétro-prostatiques,
· anxiété, insomnie,
· sécheresse buccale, nausées, vomissements.
Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs:
· convulsions,
· hallucinations,
· agitation, troubles du comportement et insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la phényléphrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires. Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.
Effets indésirables liés à la présence de chlorphénamine:
Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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