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SYMBICORT TURBUHALER 400/12 microgrammes par dose, poudre pour inhalation


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Indications thérapeutiques

Asthme :
Symbicort est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :
· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
ou
· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO)
Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d’action.


Contre-indications

Antécédent d'hypersensibilité (allergie) au budésonide, au formotérol ou au lactose (qui peut contenir des proteïnes de lait en faible quantité).


Précautions d'emploi

Avant l’arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement.
Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par Symbicort ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de Symbicort, la thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique 4.2). Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d’infection.
Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur bronchodilatateur de secours.
Il conviendra de rappeler au patient de prendre quotidiennement Symbicort de façon régulière selon la prescription, même lorsque les symptômes régressent.
Dès que les symptômes de l’asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de Symbicort doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Symbicort doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Le traitement par Symbicort ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une déstabilisation aigue de l’asthme.
Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par Symbicort. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par Symbicort, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.
Comme avec d’autres produits inhalés, l’augmentation du sifflement bronchique témoignant d’un bronchospasme à la suite de l’inhalation de la poudre, doit conduire à l’arrêt du traitement par Symbicort et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu’au cours d’une corticothérapie orale. Il peut être observé une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
La croissance des enfants recevant une corticothérapie à long terme doit être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire les doses du corticoïde inhalé. Il conviendra de soigneusement peser les bénéfices attendus d’une corticothérapie face aux risques éventuels de ralentissement de la croissance. L’avis d’un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.
Des données limitées issues d’études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite.Toutefois, il a été observé un léger ralentissement initial mais transitoire de la croissance (environ 1 cm), généralement pendant la première année de traitement.
Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d’ostéoporose. Il n’a pas été mis en évidence d’effets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours d’études cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de Symbicort à des doses plus élevées.
En cas de suspicion d’inhibition des fonctions surrénaliennes liée à une corticothérapie préalable par voie générale, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d’un traitement par Symbicort.
L’administration de budésonide par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux, pour le traitement des symptômes de l’asthme, mais elle ne prévient pas le risque d’apparition d’une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale. Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticostéroïdes en urgence, ou un traitement prolongé par corticoïdes inhalés, à dose élevée. Une corticothérapie adaptée de supplémentation devra être envisagée dans les périodes susceptibles de déclencher un état de stress ou en cas de chirurgie programmée.
Afin de prévenir le risque de candidose oro-pharyngée, il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond.
Il convient d’éviter l’administration concomitante d’itraconazole, de ritonavir ou d’un autre inhibiteur puissant de l’isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Si ces traitements ne peuvent être évités, un intervalle de temps suffisant devra être respecté entre leur administration et celle de Symbicort.
Symbicort Turbuhaler doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves, telle que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.
La prudence est requise chez les patients présentant un prolongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un prolongement de l’intervalle QTc.
L’intérêt de la corticothérapie inhalée et la dose administrée devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongique ou virale des voies aériennes.
Une hypokaliémie susceptible d’entraîner des conséquences graves peut être observée après administration de doses élevées de bêta-2 agonistes. L’administration concomitante de bêta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable avec recours variable aux bronchodilatateurs à la demande, en cas d’asthme aigu grave du fait de l’hypoxémie qui majore le risque vital, et dans toutes autres situations susceptibles d’augmenter le risque d’effet secondaire hypokaliémiant, il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.
Comme avec tous les bêta-2 agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.
Symbicort contient du lactose (<1 mg/dose). En général, les faibles quantités administrées n’ont pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Cet excipient peut néanmoins contenir des proteïnes de lait en faible quantité pouvant être à l’origine de réactions allergiques.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l'utilisation de Symbicort ou de l'association de formotérol et de budésonide lors de la grossesse. Au cours d’un essai sur le développement embryo-fœtal chez le rat, il n’a pas été mis en évidence d’effet spécifique lié à l’association.
Il n'y a pas de donnée fiable concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d'exposition systémique très élevée (voir rubrique 5.3).
Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique 5.3). Toutefois, ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques.
Chez l'animal, l'administration de fortes doses de glucocorticoïdes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérin et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une diminution prolongée de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.
Symbicort ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace.
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n’est pas attendu de retentissement sur l’enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence, l'utilisation de Symbicort au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.


Effets indésirables

Symbicort Turbuhaler contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n'est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les événements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l'effet béta-mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement.
Dans une étude de 3 ans menée avec le budésonide dans le traitement de la BPCO, la survenue d’ecchymoses et de pneumonies a été décrite dans 10 % et 6 % des cas, respectivement, alors que ces événements ont été retrouvés dans 4 % et 3 % des cas dans le groupe placebo (p<0,001 et p<0,01 respectivement).
Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

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Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor

Affections endocriniennes

Très rare

Signes ou symptômes d’effets glucocorticoïdes systémiques tels que : inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.

Affections gastrointestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction d’hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique

Infections et infestations

Fréquent

Candidose oro-pharyngée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, tremblements

Peu fréquent

Etourdissements

Très rare

Dysgueusie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil

Très rare

Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Fréquent

Irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix

Rare

Bronchospasme

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Peu fréquent

Ecchymoses

Affections vasculaires

Très rare

Modification de la pression artérielle

Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
Le traitement par bêta-2 agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, glycérol et corps cétoniques.


Effets sur la conduite

Symbicort n'a pas d'influence, ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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