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TAHOR 10 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Indications biologiques :
· Réduction des hypercholestérolémies pures (type IIa) incluant l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou mixtes (type IIb) chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus, en complément d'un régime adapté et assidu,

· Réduction des hypercholestérolémies mixtes (type III) en complément d'un régime adapté et assidu chez l'adulte.

· Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte, en addition à d'autres traitements hypolipémiants (notamment LDL aphérèse) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Indications basées sur des études cliniques d'intervention

· Réduction des événements coronaires chez des patients adultes hypertendus traités avec 3 facteurs de risque en prévention primaire, avec ou sans hyperlipidémie associée (Voir).

· Prévention des événements coronaires et cérébrovasculaires chez des patients adultes diabétiques de type 2 avec un autre facteur de risque, avec ou sans hyperlipidémie associée (Voir).


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants:

· hypersensibilité à l'un des constituants du médicament,

· affection hépatique évolutive, élévation prolongée des transaminases sériques

· en association avec l'itraconazole, le kétoconazole, la télithromycine, le stiripentol et la delavirdine

· chez la femme qui allaite

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux fibrates


Précautions d'emploi

La découverte d'une grossesse survenue sous traitement par TAHOR nécessite d'interrompre le traitement

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Surveillance hépatique

· Des épreuves fonctionnelles hépatiques doivent être pratiquées avant le début du traitement, puis régulièrement après l'instauration de celui-ci, ainsi qu'en cas de signes ou de symptômes évocateurs d'une altération hépatique. La surveillance des transaminases sera plus fréquente en cas de prescription des doses les plus élevées.

· En cas d'élévation des transaminases ALAT ou ASAT, une surveillance s'impose jusqu'à résolution de l'anomalie. En cas d'augmentation persistante au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale, il est nécessaire d'interrompre le traitement.

· L'atorvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents d'affection hépatique.

Effets musculaires

L'atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, peut affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies. Ces atteintes musculaires peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse, caractérisée par des taux élevés de CPK (plus de 10 fois la limite supérieure de la normale), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale, et être fatale dans certains cas.

Un dosage régulier des taux de CPK ou d'autres enzymes musculaires n'est pas recommandé chez les patients asymptomatiques traités par statine. Cependant, le dosage des CPK est recommandé avant toute initiation d'un traitement par une statine chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse ainsi que chez ceux présentant des symptômes musculaires pendant un traitement par une statine (voir ci-dessous).

Avant initiation du traitement
L'atorvastatine doit être prescrite avec précaution chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de créatine phosphokinase (CPK) doit être mesuré dans les situations suivantes:

· Insuffisance rénale;

· Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires génétiques;

· Antécédent personnel de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate;

· Abus d'alcool;

· Hypothyroïdie;

· Patients âgés (> 70 ans), d'autant plus qu'il existe d'autres facteurs de risque musculaire.

Dans ces situations, il est nécessaire de bien évaluer le bénéfice/risque du traitement et de bien surveiller le patient au plan clinique.

Si le taux initial de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la limite supérieure de la normale), le traitement ne sera pas instauré.

Mesure de la créatine phosphokinase

La créatine phosphokinase (CPK) ne doit pas être mesurée après un exercice physique important ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CPK, car cela rendrait difficile l'interprétation des résultats. En cas d'élévation significative de la CPK (plus de 5 fois la limite supérieure de la normale) avant le traitement, celle-ci devra être systématiquement recontrôlée dans les 5 à 7 jours pour confirmer les résultats. Si le taux initial de CPK > 5 fois la normale est confirmé, le traitement ne devra pas être initié.

Pendant le traitement

· Il est recommandé de demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.

· Si les symptômes apparaissent alors qu'un patient est sous traitement, un dosage de CPK doit être effectué; si le taux de CPK est significativement élevé (plus de 5 fois la limite supérieure de la normale), le traitement doit être interrompu;

· Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être envisagé, même si le taux de CPK ne dépasse pas 5 fois la limite supérieure de la normale;

· Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK redevient normal, la réintroduction de l'atorvastatine ou d'une autre statine à la dose la plus faible peut être envisagée sous surveillance étroite.

· Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CPK (plus de 10 fois la limite supérieure de la normale) ou de diagnostic ou de suspicion de rhabdomyolyse.

Dans le traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes, il n'existe à l'heure actuelle que peu de données chez l'enfant.

Utilisation pédiatrique
La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'atorvastatine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Il n'y a pas d'indication à la prescription d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours de la grossesse, et la découverte fortuite d'une grossesse survenue en cours de traitement nécessite l'interruption de celui-ci. L'athérosclérose est un processus chronique, l'arrêt de l'hypocholestérolémiant durant la grossesse a peu d'impact sur le risque à long terme associé à l'hypercholestérolémie primaire.

Allaitement

L'atorvastatine passant dans le lait maternel, le traitement est contre-indiqué en période d'allaitement (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

Les événements indésirables ci-dessous, sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences :

Très fréquents (? 1/10), fréquents (? 1/100 et < 1/10), peu fréquents (? 1/1000 et < 1/100), rares (? 1/10 000 et < 1/1000), très rares (< 1/10 000).

Les effets indésirables sont généralement discrets et transitoires.

Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire
Peu fréquent: Réaction d'hypersensibilité (urticaire).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents: Hypoglycémie, hyperglycémie, anorexie, prise de poids.

Affections psychiatriques
Fréquent: Insomnie.

Affections du système nerveux
Fréquents: Hypoesthésie, paresthésie, vertiges, céphalées.
Peu fréquents: Neuropathie périphérique, amnésie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquents: Acouphènes.

Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées, diarrhées, douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, flatulences.
Peu fréquents: Vomissements.
Rare: Pancréatite.

Affections hépatobiliaires
Rares: Hépatite, ictère cholestatique.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquents: Prurit, éruption.
Peu fréquent: Alopécie,
Rare: Eruption bulleuse.
Très rares: œdème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquents: Myalgie, arthralgie, douleur dorsale (voir rubrique 4.4).
Rares: Myosite, crampes musculaires (voir rubrique 4.4).
Très rares: Rhabdomyolyse, myopathie, tendinopathies parfois compliquées de rupture (voir rubrique 4.4).

Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent: Impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: Asthénie, douleurs thoraciques.
Peu fréquent: Malaise.
Rares: Œdème, œdème périphérique.

Investigations
Fréquents: Elévation des enzymes hépatiques: ASAT, ALAT (principalement en relation avec une cholestase), augmentation des CPK (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique
La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux
Fréquent: Céphalées.

Affections gastro-intestinales
Fréquent: Douleur abdominale.

Investigations
Fréquent: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.


Effets sur la conduite

Sans objet.



2011-11-19 - source: AFSSAPS


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