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TECHNESCAN LYOMAA, poudre pour suspension injectable. Trousse pour la préparation de Macroagrégats d'Albumine humaine Technétiés (99mTc) [DRN 7378]


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Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
· Scintigraphie de perfusion pulmonaire
· Indication secondaire: scintigraphie veineuse


Contre-indications

Aucune connue à ce jour.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Précautions particulières d'emploi:
La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne sera jamais aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.
Chez les patients atteints d'un shunt cardiaque droite gauche, le radiopharmaceutique sera administré en injection intraveineuse lente et le nombre de particules sera réduit de moitié pour minimiser la possibilité de micro-embolisation dans le cerveau ou les reins. Il en sera de même chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.


Grossesse

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le fœtus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé. L'allaitement pourra reprendre lorsque le taux d'activité dans le lait ne donnera plus lieu à une dose de radiations délivrée supérieure à 1 mSv.


Effets indésirables

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, à des fins de diagnostic, la dose d'irradiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés: réaction d'hypersensibilité et douleurs thoraciques, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.


Effets sur la conduite

Aucun effet connu à ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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