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TIAPRIDE MERCK 100 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte:
· Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité, notamment au cours de l'éthylisme chronique, ou chez le sujet âgé,
· algies intenses et rebelles.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:
· Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.
Chez l'enfant de plus de 6 ans:
· Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· hypersensibilité au tiapride ou à l'un des autres constituants du produit,
· tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein prolactino-dépendant,
· phéochromocytome, connu ou suspecté,
· en association avec:
o le sultopride,
o les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien. (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal: En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT: le tiapride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
o bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
o hypokaliémie,
o allongement congénital de l'intervalle QT,
o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgences, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'éthylisme aigu.
· En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
· Chez l'enfant, par insuffisance de données cliniques, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du produit. De plus, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
· La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. La prise concomitante du tiapride est déconseillée avec:
o les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) et de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, amisulpride, sulpiride, halopéridol, dropéridol, pimozide), bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, halofantrine, luméfantrine, pentamidine, moxifloxacine, spiramycine IV,
o l'alcool et les médicaments contenant de l'alcool,
o la lévodopa
o les antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline), (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie et renforcer la surveillance (voir rubrique 5.2),
· La surveillance du traitement par tiapride doit être renforcée:
o chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène,
o chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation,
o en cas d'affections cardiovasculaires graves, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension.
· Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit être réalisée.


Grossesse

Grossesse
Chez l'animal, les études expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Dans l'espèce humaine, en l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu.
Une diminution de la fertilité liée aux propriétés pharmacologiques du produit (effets médiés par la prolactine) a été observée chez l'animal.
Il n'existe aucune donnée sur le retentissement cérébral fœtal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le tiapride pendant la grossesse.
Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d'en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques, ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale,...) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d'association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage du tiapride dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études cliniques (incidence indiquée par rapport au placebo) et/ou spontanément après la mise sur le marché du tiapride:
· asthénie, fatigue (9,4%).
Troubles du système nerveux central:
· somnolence (6,6%)
· insomnie (4,4%)
· agitation (3,7%)
· indifférence (2,8%)
· vertiges/sensation vertigineuse (2,6%)
· céphalées (2%)
· syndrôme parkinsonien: tremblement (2,3%), hypertonie, hypokinésie (1,2%) et symptômes associés: hypersalivation (1,2%).
Plus rarement:
· Dyskinésies aiguës et dystonies (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus, akathisie (0,9%)). Ces symptômes sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement ou l'administration d'antiparkinsoniens anticholinergiques.
· Dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements stéréotypés involontaires de la langue, du visage et des membres comme avec tous les neuroleptiques au cours de traitements prolongés de plus de trois mois. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.
Troubles endocriniens et métaboliques:
· hyperprolactinémie réversible après l'arrêt du traitement avec un délai pouvant atteindre plusieurs semaines et troubles associés (<0,2%): aménorrhée, galactorrhée, hypertrophie mammaire, douleur mammaire, impuissance ou troubles de l'orgasme,
· prise de poids.
Troubles cardiaques:
· allongement de l'intervalle QT,
· de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportés.
Troubles neuro-végétatifs:
· hypotension orthostatique.
· Syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal: plus rarement (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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