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UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses: ≥ 600 mg/m2/J, ifosfamide quelle que soit la dose).


Contre-indications

Hypersensibilité connue au mesna et aux molécules contenant des radicaux thiols, en particulier chez les malades porteurs de maladies auto-immunes.
Chez ces malades, la protection de l'appareil urinaire doit se faire préférentiellement par une hyperhydratation quotidienne associée à la prescription simultanée de diurétiques; cependant, il est possible d'associer l'Uromitexan à l'oxazaphosphorine chez de tels patients à la condition d'évaluer le meilleur rapport bénéfice/risque pour le malade et seulement sous stricte surveillance médicale du sujet.


Précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Par rapport aux sujets cancéreux, une augmentation du taux de survenue de réactions pseudo-allergiques est observée chez les sujets présentant une maladie auto-immune.
Ainsi des réactions cutanées (prurit, rash, urticaire, exanthème) ont été observées; elles peuvent atteindre les muqueuses (énanthème) et être accompagnées d'une augmentation transitoire des transaminases ou de symptômes généraux et non spécifiques: fièvre, fatigue, nausées et vomissements. Dans de rares cas, des réactions cardio-vasculaires peuvent apparaître comme par exemple: hypotension et tachycardie.
En conséquence, chez ces patients, l'utilisation de mesna pour prévenir l'urotoxicité des oxazaphosphorines ne peut s'effectuer que sous stricte surveillance médicale et seulement après avoir apprécié le rapport bénéfice/risque.
Le mesna peut, entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage rapide des corps cétoniques (bandelette) et des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des érythrocytes dans les urines.
En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cétoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l'acide acétique.
Pour déterminer précisément la présence d'érythrocytes dans les urines, la microscopie est recommandée.

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Chez les patients susceptibles de présenter des vomissements il est indispensable de remplacer la forme orale du mesna par la forme intraveineuse, de même que chez les patients traités par irradiation corporelle totale et haute dose de cyclophosphamide dans l'attente de données complémentaires.
Un traitement prophylactique antiémétique est indispensable.
Toutes dispositions doivent être prises pour assurer l'administration intraveineuse de mesna en cas de vomissements dans les 2 heures qui suivent la prise des comprimés.
Les coordonnées du médecin à contacter seront données au malade avec la consigne de revenir à l'hôpital ou à la clinique pour éventuellement recevoir de l'Uromitexan injectable.


Grossesse

La grossesse et l'allaitement constituent des contre-indications d'un traitement, cytostatique; par conséquent, le mesna ne doit pas être utilisé en de telles circonstances.
Cependant, s'il est indispensable d'administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, le mesna doit lui être associé.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet embryotoxique et tératogène en rapport avec le mesna.


Effets indésirables

Parce que les patients reçoivent de puissants agents cytotoxiques en association, les effets secondaires spécifiques du mesna sont difficiles à établir.
Cependant, les effets secondaires suivants peuvent être observés après une administration unique de 60 à 70 mg/kg par jour chez le volontaire sain: nausées, vomissements, coliques, diarrhées, céphalées, fatigue, douleurs aux membres et aux articulations, dépression, irritabilité, manque d'énergie, rash, hypotension et tachycardie.
Des réactions de type pseudoallergique ont été rapportées dans de rares cas; il s'agit de rash, de prurit, de la survenue de formations bulleuses sur la peau et les muqueuses, d'un œdème avec démangeaisons, d'hypotension soudaine, de tachycardie et d'une augmentation transitoire des transaminases hépatiques.
Ces réactions de type pseudoallergique sont plus fréquentes chez, les patients présentant une maladie auto-immune.
Quelques cas d'encéphalopathies toujours spontanément réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits après utilisation conjointes d'ifosfamide et. de mesna utilisé par voie intraveineuse. Leur imputabilité n'est actuellement pas établie.
Une insuffisance rénale est habituellement retrouvée comme facteur favorisant.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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