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VANCOMYCINE SANDOZ 250 mg, poudre pour solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Elles procdent de l'activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la vancomycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l'ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles la vancomycine ( l'exclusion des mningites) notamment les infections svres staphylocoques, y compris les staphylocoques rsistants la mticilline (infections respiratoires banales, ostites, endocardites, septicmies,...), streptocoques (y compris l'entrocoque); ou chez les sujets allergiques aux bta - lactamines.
La vancomycine s'est rvle active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites entrocoques (par exemple Streptococus faecalis), la vancomycine doit tre associ un aminoside.
La vancomycine est indique en prophylaxie des infections post-opratoires dues des bactries Gram positif en:
chirurgie cardiaque et vasculaire,
neurochirurgie,
chirurgie orthopdique avec implantation de matriel prothtique, en cas de:
o rintervention chirurgicale prcoce,
o colonisation dmontre ou prvisible par des staphylocoques rsistants la mticilline (SAMR) (antibiothrapie pralable ou sjour en milieu hospitalier pidmiologie de SAMR),
o en cas d'allergie aux bta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation approprie des antibactriens.


Contre-indications

Ce mdicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
en cours d'allaitement,
en cas d'hypersensibilit connue la vancomycine.


Précautions d'emploi

Mises en garde:
Une administration trop rapide ou en bolus peut provoquer une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire, en particulier chez l'enfant et le nourrisson.
La vancomycine doit tre administre en perfusion d'au moins 60 minutes sous forme de solution dilue, pour viter l'apparition du syndrome dit du cou rouge li une trop rapide administration et attribu une libration brutale d'histamine. L'arrt de la perfusion permet gnralement la rgression des troubles.
Prcautions d'emploi:
Une adaptation posologique et une surveillance troite des fonctions rnales et quand cela est possible de la fonction auditive, ainsi que des taux sriques de vancomycine devront tre effectus chez les nouveau-ns ( terme et prmaturs), chez les patients atteints d'insuffisance rnale, chez le sujet g et chez ceux recevant un autre mdicament potentiellement nphrotoxique.
Il faut viter d'administrer la vancomycine chez les malades ayant dj une baisse de l'acuit auditive. Si toutefois, on est amen l'utiliser chez ces patients, il faut, si possible, adapter la dose de vancomycine en fonction des concentrations plasmatiques. Des acouphnes peuvent prcder la survenue de la surdit. Les risques d'atteinte auditive sont augments chez le sujet g. L'exprience acquise avec d'autres antibiotiques suggre que la surdit peut persister en dpit de l'arrt du traitement.
Eviter d'associer la vancomycine tout autre produit ototoxique et (ou) nphrotoxique.
L'administration se fait exclusivement par voie veineuse, du fait du risque de ncrose. Le risque d'irritation veineuse est limit en administrant le produit sous forme de solution dilue (2,5 5 g/l) et en injectant dans des veines diffrentes.
Anesthsie: l'administration d'anesthsiques lors de la perfusion de vancomycine peut provoquer des ractions anaphylactodes. Ces troubles peuvent tre minimiss en administrant la vancomycine en perfusion d'au moins 60 minutes, avant l'induction anesthsique.
Des cas d'hypersensibilit croise ayant t rapports, la vancomycine doit tre administre avec prudence chez les patients ayant une hypersensibilit connue la teicoplanine.


Grossesse

Grossesse
Le bnfice thrapeutique lev de cette molcule justifie que son utilisation puisse tre envisage si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. Les donnes animales n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne, cependant les donnes cliniques sont encore insuffisantes. Compte tenu de l'ototoxicit de la vancomycine, une valuation de la fonction auditive (oto missions) du nouveau-n peut tre ralise en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel et des risques pour l'enfant allait, l'allaitement est dconseill lors d'un traitement par vancomycine.


Effets indésirables

Ractions anaphylactodes: attribues une libration d'histamine, des douleurs de type pulsatile dans les muscles du dos et du cou, ractions de flush cutan du cou et des paules, avec une fine ruption transitoire, pouvant tre urticarienne, exceptionnellement, une hypotension, voire un collapsus cardio-vasculaire en particulier chez l'enfant et le nourrisson ont t observes lors d'injections rapides (voir rubrique 4.4). Dans la plupart des cas, ces ractions peuvent tre vites par une perfusion lente (en 60 mn minimum).
Nphrotoxicit, ototoxicit: chez les patients prsentant une insuffisance rnale, les risque d'ototoxicit et de nphrotoxicict sont accrus de faon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont leves ou le traitement prolong. Quelques cas d'atteinte rnale irrversible ont t dcrits. L'ototoxicit, surtout dcrite des concentrations plasmatiques suprieures 70-80 mg/l, et la nphrotoxicit sont potentialises par l'administration avec les aminosides.
Nauses, vomissements.
Des atteintes immunoallergiques de divers type ont t signales: fivre, ruptions cutanes, urticariennes, rythrodermies, parfois svres (exceptionnelles ruptions bulleuses), nphropathies interstitielles. De rares cas de DRESS syndrome ou syndrome d'hypersensibilit mdicamenteuse associant de faon variable une ruption cutane, des anomalies hmatologiques (hyperosinophilie, hyperlymphocytose) une ou plusieurs atteintes viscrales (foie et rein en particulier) ont t rapports.
Effets hmatologiques: des cas de thrombopnie, de neutropnie, de leucopnie ou d'agranulocytose, parfois svres mais le plus souvent rversibles l'arrt du traitement, ont t rapports. Plus exceptionnellement, des cas d'anmie, de pancytopnie, ou d'aplasie mdullaire, ainsi que des cas d'hyperosinophilie souvent associe d'autres ractions immunoallergiques ont t dcrits. Par ailleurs, l'administration de VANCOMYCINE peut diminuer la rponse aux transfusions plaquettaires aprs transfusion allognique de cellules souches hmatopotiques.
Endoveinites conscutives en particulier l'administration par voie priphrique.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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