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VASCULOCIS. Albumine humaine


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Indications thérapeutiques

Aprs reconstitution avec une solution injectable de pertechntate (99mTc) de sodium, ce produit peut tre utilis pour l'imagerie du compartiment sanguin, l'angiocardiographie et la ventriculographie isotopiques.


Contre-indications

Aucune connue ce jour.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Ce produit est un mdicament radiopharmaceutique.
Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent tre rceptionns, utiliss et administrs que par des personnes autorises dans des services agrs.
Leur rception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur limination sont soumis aux rglementations et aux autorisations appropries des autorits comptentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent tre prpars de manire satisfaire la fois aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique. Les prcautions appropries d'asepsie doivent tre prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Prcautions particulires
Ce produit ne doit pas tre inject dans le liquide cphalo-rachidien pour myloscintigraphie ou cisternographie.
A l'heure actuelle, aucun cas de contamination virale lors de l'utilisation de srum albumine humaine n'a t rapport. Cependant, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut tre dfinitivement exclu lorsque l'on administre des mdicaments contenant des drivs sanguins (voir rubrique 4.8).
Ceci s'applique galement aux autres types d'agents pathognes dont la nature n'est pas connue l'heure actuelle.


Grossesse

Lorsqu'il est ncessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques la femme en ge de procrer, toute ventualit de grossesse doit tre carte. Toute femme n'ayant pas eu ses rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit rduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaites. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent tre envisages si elles n'altrent pas la qualit diagnostique.
Les examens utilisant des radionuclides chez la femme enceinte entranent galement l'irradiation du ftus. Il ne faut raliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument ncessaires lorsque le bnfice probable dpasse les risques encourus par la mre et le ftus.
Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tir avant l'injection et conserv pour tre utilis ultrieurement. L'allaitement doit tre suspendu pendant au moins 12 heures aprs l'injection et le lait produit pendant cette priode doit tre limin. L'allaitement peut tre repris lorsque l'activit dans le lait ne risque pas d'entraner une dose de radiation pour l'enfant suprieure 1 mSv.


Effets indésirables

De rares ractions de type allergique ou vagal ont t signales: rougeurs, difficults respiratoires, somnolence, tachycardie, dme facial, hypotension, vasodilatation ou collapsus vasculaire.
Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit tre justifie par le bnfice diagnostique attendu. La radioactivit administre doit tre telle que l'irradiation qui en dcoule soit aussi faible que possible en gardant l'esprit la ncessit d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou dvelopper des dficiences hrditaires. L'exprience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en mdecine nuclaire, la frquence de ces effets indsirables est trs faible en raison des faibles activits utilises.
Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire des fins de diagnostic, la dose de radiations dlivre (EDE: quivalent de dose efficace) est infrieure 20 mSv.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas tre dfinitivement exclu lorsque sont administrs des mdicaments prpars partir du sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limit par:
de stricts contrles effectus lors de la slection des dons par un entretien mdical avec les donneurs et la ralisation de tests de dpistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathognes majeurs, VIH, VHC, VHB;
le procd d'extraction/purification qui inclut des tapes d'limination et/ou d'inactivation virale, dont la capacit a t valide pour le VIH, le VHC, le VHB, l'aide de virus modles.
L'efficacit de l'limination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limite vis vis de certains virus non envelopps particulirement rsistants.
Aucun cas de contamination virale associ l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurise n'a t rapport.


Effets sur la conduite

Aucun connu ce jour.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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