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ZOPHREN 4 mg, lyophilisat oral


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Indications thérapeutiques

Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement émétisante chez l'adulte.
Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte et l'enfant.
Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.


Contre-indications

Allergie à l'un des composants.
Phénylcétonurie (présence d'aspartam).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les paramètres pharmacocinétiques de l'ondansétron sont significativement modifiés: réduction de la clairance plasmatique totale, augmentation de la demi-vie plasmatique (voir rubrique 4.2).
L'ondansétron pouvant favoriser un syndrome occlusif, il convient de surveiller attentivement le transit des patients en cours de traitement (voir rubrique 4.8).


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'ondansétron.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'ondansétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ondansétron pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de l'ondansétron dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit est déconseillée.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000) y compris les cas isolés.
Les fréquences ci-dessous ont été estimées sur la base des recommandations posologiques standard d'ondansétron en fonction des indications thérapeutiques et des présentations pharmaceutiques.
Affections du système immunitaire
Des cas de réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalés.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Céphalées.
Des cas de syndromes extra-pyramidaux, tels que des crises oculogyres, des dystonies, des dyskinésies, ainsi que des convulsions ont été signalés.
Des cas de vertiges au cours des injections IV rapides ont été signalés.
Affections oculaires
Des cas de troubles visuels transitoires au cours des injections IV ont été signalés.
Cécité transitoire principalement lors de l'administration d'ondansetron par voie injectable.
Affections cardiaques
Peu fréquent: Troubles du rythme, douleurs thoraciques avec ou sans décalage du segment ST, bradycardie.
Modification transitoire de l'ECG incluant un allongement de l'intervalle QT, principalement au cours des injections IV.
Affections vasculaires
Fréquent: Bouffées de chaleur ou flush.
Des cas d'hypotension ont été signalés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Des cas de hoquets ont été signalés.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Constipation, pouvant, dans de rares cas, se compliquer d'iléus ou d'occlusion intestinale, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque associés: ralentisseurs du transit, antécédents de chirurgie digestive.
Des cas de sensation de brûlure ano-rectale après administration de suppositoire ont été signalés.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: Anomalies biologiques hépatiques (1).
(1)Observées fréquemment chez les patients recevant une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: Réaction au point d'injection ou le long de la veine perfusée (érythème; urticaire, prurit, douleur).
Rare: veinites.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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