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DICLOFENAC MERCK 25 mg, comprimé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'Intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
· Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au:
o Traitement symptomatique au long cours:
§ des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique),
§ de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
o Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
§ rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
§ arthrites microcristallines,
§ arthroses,
§ lombalgies,
§ radiculalgies.
o Dysménorrhées essentielles.
· Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 17 kg, capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans), aux rhumatismes inflammatoires infantiles.


Contre-indications

· A partir du 6ème mors de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Hypersensibilité au diclofénac et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.
· Ulcère gastroduodénal en évolution.
· Insuffisance hépatocellulaire sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Enfants de moins de 17 kg, ne sachant pas déglutir, soit environ de moins de 6 ans (en raison du caractère inadapté du dosage unitaire).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
· Les anticoagulants oraux,
· D'autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte),
· L'héparine,
· Le lithium,
· Le méthotrexate à partir de 1.5 mg/semaine,
· La ticlopidine.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive. En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
· Le diclofénac doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé; en effet:
o le diclofénac pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre les infections,
o le diclofénac pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.
o Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Précautions d'emploi
· Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés à l'adulte et l'enfant à partir de 35 kg (soit environ à partir de 12 ans).
· La survenue de crise d'asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
· Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), des antécédents de pertubations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
· En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement, chez les sujets âgés.
· Il n'y a pas lieu de réduire la posologie chez les sujets âgés.
· Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent, exposer:
· Le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
· La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.l.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant, les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.l.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S passant dans le lait, maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux pouvant survenir en début de traitement, à type de nausées, diarrhée, éructation, douleurs épigastriques, rares cas d'ulcère gastro-duodénal, de perforation ou d'hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. Ont été signalées des affections douloureuses basses, par exemple colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse.
· Réactions d'hypersensibilité
o dermatologiques: légères manifestations exanthématiques, rash, eczéma;
o respiratoires: bronchospasmes. La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
o générales: exceptionnelles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.
· Effets sur le système nerveux central De rares cas d'asthénie, d'insomnie ou d'irritabilité, sensations de vertiges et céphalées ont été rapportés ainsi que des troubles de la vision (flou visuel, diplopie), des bourdonnements d'oreilles, des obnubilations et de convulsions.
· Réactions cutanées La survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson et. syndrome de Lyell) est tout à fait exceptionnelle. Il a été signalé des réactions de photosensibilité et des chutes de cheveux.
· Autres Œdèmes périphériques (rares), insuffisance rénale aiguë, anomalies urinaires (par exemple hématurie), néphrites interstitielles, hyperkaliémie par hyporéninisme, hypotension.
· Quelques modifications biologiques ont pu être observées
o hépatiques: élévation des transaminases, ictère, hépatite (exceptionnelle) avec ou sans ictère, ainsi que des hépatites fulminantes;
o hématologiques: des perturbations ont été rapportées exceptionnellement (leucopénie, agranulocytose, thrombopénie, aplasie médullaire, anémie hémolytique).


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, d'obnubilation et de troubles de la vue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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