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DICLOFENAC SODIQUE RPG 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
· CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées, au:
o Traitement symptomatique au long cours:
§ des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger -Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
§ de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
o Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:
§ rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
§ arthrites microcristallines,
§ arthroses,
§ lombalgies, radiculalgies sévères.
o Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.
· CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 KG (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:
· à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,
· hypersensibilité à l'un des excipients,
· ulcère gastro-duodénal en évolution,
· insuffisance hépato-cellulaire sévère,
· insuffisance rénale sévère,
· enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec:
· les anticoagulants oraux,
· les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
· les héparines (voie parentérale),
· le lithium,
· le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
· la ticlopidine.


Précautions d'emploi

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, ou en cas d'association à un traitement anticoagulant.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une atteinte de la fonction hépatique, des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).
Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Insuffisance rénale fonctionnelle
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:
· sujets âgés,
· médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),
· hypovolémie quelle qu'en soit la cause,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance rénale chronique,
· syndrome néphrotique,
· néphropathie lupique,
· cirrhose hépatique décompensée.
Rétention hydro-sodée
Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkaliémie
Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
Liées aux excipients:
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· Le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.
· La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux
· Peu fréquents: en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.
· Rares: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
· Cas isolés: affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.
Effets cutanés
· Cas isolés: chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.
· Très rares: survenue de dermatoses bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) et érythrodermie.
Réactions d'hypersensibilité
· Dermatologiques: éruption cutanée, urticaire, eczéma.
· Respiratoires: bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.
· Autres: cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.
· Générales: très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.
Effets sur le système nerveux central
· Peu fréquents: céphalées, étourdissements ou vertiges.
· Rarement: somnolence.
· Cas isolés: convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.
· Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.
Effets sur le rein
· Rétention hydrosodée avec possibilité d'œdème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
· Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.
Effets sur le foie
· Peu fréquents: augmentation des transaminases sériques.
· Rare hépatite avec ou sans ictère.
· Cas isolés: hépatites fulminantes.
Effets sur le sang
· Très rarement: leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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