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DIMEGAN 0,04 POUR CENT, sirop


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:
· rhinite (saisonnière ou perannuelle),
· conjonctivite,
· urticaire.


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux constituants du produit et notamment aux antihistaminiques et aux parabens;
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement (cf. rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
En cas de persistance ou d'aggravation des symptômes (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

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ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL:
Le titre alcoolique du sirop est de 1,87 % soit:
· 0,037 g d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml.
· 0,074 g d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml.

Ce médicament contient 1,87 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,074 g par cuillère-mesure de 5 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
La bromphéniramine doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet âgé présentant:
o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
o une éventuelle hypertrophie prostatique;
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Ce médicament contient 1,44 mg par cuillère-mesure de 2,5 ml et 2,88 mg par cuillère-mesure de 5 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.


Grossesse

Grossesse
· Aspect malformatif (1er trimestre):
o Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal pour la bromphéniramine.
o En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
· Aspect fœtotoxique (2ème: et 3ème trimestre): Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques anticholinergiques tel que la bromphéniramine ont été rarement décrits:
o des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques de phénothiazines (distension abdominale...)
o des syndromes extrapyramidaux.
Compte-tenu de ces données,
o l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
o il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte-tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la bromphéniramine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, (plus fréquents chez le sujet âgé),
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations;
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique;
· Réactions de sensibilisation:
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.


Effets sur la conduite

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Il est préférable de commencer le traitement un soir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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