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DINITRATE D'ISOSORBIDE MERCK L.P. 40 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

· Traitement préventif de la crise d'angor.
· Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:
· hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à un autre constituant de ce médicament,
· état de choc, hypotension sévère,
· en association au sildénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4 "mises en garde"):
o chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
o En cas de traitement par sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
· cardiomyopathie obstructive,
· infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,
· hypertension intra-crânienne,
· en cas d'allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· L'insuffisance cardiaque droite pure n'est pas une indication.
· En cas de survenue d'une crise d'angor pendant l'intervalle libre (de même qu'en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s'impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).
· Association de dérivés nitrés au sildénafil: L'association d'un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d'administration, au sildénafil risque d'entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l'origine d'une lipothymie, d'une syncope ou d'un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).
· Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose et au saccharose.
Précautions d'emploi
· La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
· La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.
· Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.
· Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.


Grossesse

Grossesse
· Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
· En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du dinitrate d'isosorbide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
· En conséquence, hormis en situation aiguë, l'utilisation du dinitrate d'isosorbide est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
· En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

· Céphalées dose-dépendantes, fréquentes en début de traitement et le plus souvent transitoires, ou pouvant nécessiter une diminution de posologie.
· Hypotension artérielle, parfois orthostatique, surtout rapportée chez le sujet âgé ou lors d'association à d'autres vasodilatateurs. Ces hypotensions peuvent être associées à une tachycardie réflexe et s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.
· Vasodilatation cutanée avec érythème et bouffées de chaleur.
· Troubles digestifs (nausées et vomissements).


Effets sur la conduite

En début de traitement, il existe un risque d'hypotension orthostatique pouvant s'accompagner de sensations vertigineuses, de lipothymies, ou de syncopes exceptionnellement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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