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DIPIPERON 40 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).


Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants:
· Hypersensibilité connue au pipampérone ou à l'un des composants du produit,
· Etat comateux, dépression du système nerveux central,
· Association avec les agonistes dopaminergiques sauf lévodopa (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du cas du patient parkinsonien. (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Syndrome malin: en cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatifs tels que sudation et instabilité artérielle peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
· Allongement de l'intervalle QT: le pipampérone prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT). Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme:
o bradycardie inférieure à 55 battements par minute
o hypokaliémie
o allongement congénital de l'intervalle QT
o traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
· En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
· En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Populations à risque
Sujet âgé: en raison d'une plus grande sensibilité à la sédation, à l'hypotension orthostatique et aux effets extra-pyramidaux la pipampérone doit être utilisé avec prudence.
Affections cardiovasculaires graves (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Epilepsie, convulsions: la pipampérone peut abaisser le seuil épileptogène notamment chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposant aux convulsions (désintoxication alcoolique, atteinte cérébrale).
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques.
Insuffisants hépatiques et/ou rénaux: en raison d'un risque d'accumulation, la pipampérone doit être utilisé avec prudence.


Grossesse

Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation du risque malformatif
Bien qu'aucun cas n'ait été décrit chez le nouveau-né, la pipampérone pourrait, en théorie, être responsable s'il est poursuivi en fin de grossesse, en particulier à fortes doses d'effets extrapyramidaux (hypertonie, trémulations) et de sédation.
Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la pipampérone au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par la pipampérone au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets mentionnés ci-dessus.
Allaitement
Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1).
Neuropsychiques
· Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus...).
· Dyskinésies tardives survenant lors de cures prolongées. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation des symptômes qui peuvent être permanents chez certains patients. Le syndrome peut être masqué lors de la reprise du traitement, lors de l'augmentation de la posologie ou lors de l'administration d'un neuroleptique différent. Lors de l'arrêt du traitement ou de la réduction de posologie, le syndrome peut réapparaître.
· Syndrome extrapyramidal:
o akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
o hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
o avec akathisie.
· Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
· Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'humeur.
· Autres effets rapportés: dépression, fatigue, sensations de vertige, insomnie, céphalées, crises convulsives lors de l'association à d'autres médicaments antipsychotiques.
Neuro-végétatifs
· Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4).
· Hypotension orthostatique.
Cardiovasculaires
· Rares cas de mort subite.
· Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
· Syncope vagale avec arrêt cardio-circulatoire.
· Occasionnellement:
o tachycardie,
o hypotension.
Gastro-intestinaux
· Nausées, vomissements, perte d'appétit ont été rapportés.
Endocriniens et métaboliques
· Hyperprolactinémie: oligoménorrhée, aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité.
· Prise de poids, parfois importante.
· Rares cas d'hyponatrémie.
Hématologiques
· Diminution d'une ou des trois lignées cellulaires sanguines.
Divers
· Des cas isolés d'altération des fonctions hépatiques ou d'hépatite, le plus souvent cholestatique, ont été rapportés.
· Manifestations cutanées à type d'éruptions érythèmatopultacées d'origine allergique ou non.
· Les autres effets indésirables occasionnellement rapportés sont: troubles de la vision, rétention urinaire.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de diminution de la vigilance, somnolence, vertiges, troubles de la vision, liés à ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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