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DIPRIVAN 500 mg/50 ml, émulsion injectable (IV) en flacon


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Indications thérapeutiques

a) ANESTHESIE
· Le propofol est un agent anesthésique intraveineux, d'action rapide, utilisable pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie.
· Le propofol peut être administré chez l'adulte, chez l'enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
b) SEDATION
· Le propofol peut être utilisé pour:
o la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale,
o la sédation anesthésique des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale.
Réservé à l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des constituants de ce produit.
· DIPRIVAN contient du soja et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja.
· ENFANT:
o Le propofol est contre indiqué pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie des enfants de moins de 1 mois.
o Le propofol est contre indiqué chez les patients de moins de 15 ans pour la sédation en Unité de Soins Intensifs (voir rubrique 4.4).
· ALLAITEMENT:
o L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.


Précautions d'emploi

La présentation en seringue pré-remplie de 50 ml ainsi que les flacons de 50 ml et 100 ml ne sont pas adaptés dans la sédation des actes de courte durée et en complément d'anesthésie loco-régionale compte tenu des faibles concentrations et des faibles débits de perfusion utilisés dans ces indications.
L'efficacité et la sécurité du propofol n'ont pas été démontrées dans la sédation chez les enfants de moins de 15 ans.
Bien qu'aucune relation causale n'ait été établie, des effets indésirables graves (y compris des cas avec issue fatale) ont été rapportés lors de l'utilisation non autorisée de propofol en sédation chez les patients de moins de 15 ans. Ces effets concernaient en particulier la survenue d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et/ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été les plus souvent observés chez des enfants atteints d'infections des voies respiratoires, ayant reçu des doses supérieures à celles conseillées chez les adultes, pour la sédation en Unité de Soins Intensifs. De même, de très rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et/ou d'insuffisance cardiaque d'évolution rapide (dans certains cas avec issue fatale) ont été rapportés chez des adultes traités pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg/kg/h. Ceci dépasse la dose maximale de 4 mg/kg/h habituellement conseillée pour la sédation en Unité de Soins Intensifs. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque ne répondait généralement pas au traitement par des agents inotropes. Les patients concernés avaient pour la plupart (mais pas seulement) un traumatisme crânien important et présentaient une pression intracrânienne élevée.
Dans la mesure du possible, il est rappelé aux prescripteurs de ne pas dépasser, la dose de 4 mg/kg/h. Les prescripteurs doivent être attentifs à ces effets indésirables éventuels et doivent envisager une diminution de la posologie de propofol ou le passage à un autre sédatif au premier signe d'apparition des symptômes. Les patients présentant une pression intracrânienne élevée devront recevoir un traitement approprié pour assurer le maintien de la pression de perfusion cérébrale lors des modifications du traitement.
On observe lors de l'induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu'avec les anesthésiques usuels notamment chez les sujets de plus de 60 ans. Cette chute de la pression artérielle est d'autant plus marquée dans le cas d'une association avec des morphiniques intraveineux.
On observe fréquemment une apnée transitoire.
Comme avec d'autres anesthésiques intraveineux, il y aura lieu d'être prudent chez les patients présentant une défaillance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'en cas d'hypovolémie ou d'altération sévère de l'état général.
L'utilisation du propofol est déconseillée chez les patients classés ASA IV compte tenu des effets dépresseurs cardio-vasculaires.
Epilepsie: s'assurer qu'avant l'anesthésie, tout patient épileptique a bien reçu son traitement anti-comitial habituel. L'administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
Très rarement, l'utilisation de DIPRIVAN peut s'accompagner en post-opératoire d'un retard de réveil ou d'une phase de réendormissement pouvant elle-même s'accompagner d'une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ces patients devront être mises en œuvre pour permettre un récupération complète de l'anesthésie générale.
Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il sera nécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux pour lesquels ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d'asystolies ont été rapportés. L'administration d'atropine doit être envisagée avant l'induction ou pendant l'entretien de l'anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d'induire une bradycardie.
DIPRIVAN ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non respect strict des règles d'asepsie. DIPRIVAN doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
L'excipient EDTA n'a pas d'action antimicrobienne ; par conséquent, la présence d'EDTA ne permet pas de réduire les risques de contamination bactérienne extrinsèque des émulsions lipidiques de propofol. Les règles d'asepsie usuelles doivent, par conséquent, être toujours strictement respectées.
Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation, aussi bien au DIPRIVAN (mode de prélèvement et d'administration), qu'au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
DIPRIVAN et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit être injecté le plus près possible de la veine. DIPRIVAN ne doit pas être administré au travers d'un filtre antimicrobien.
DIPRIVAN et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
En accord avec les règles établies d'utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de DIPRIVAN ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d'utilisation, le réservoir contenant DIPRIVAN et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
DIPRIVAN contient approximativement 0,0018 mmol de sodium par ml.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du propofol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d'interruption de grossesse).
Allaitement
L'utilisation de propofol chez la femme qui allaite n'est pas recommandée.


Effets indésirables

Les effets indésirables imputables au propofol sont présentées ci-après par classe organe et par fréquence.
Les fréquences sont définies telles que : très rares (≤ 1/10 000), rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10), très fréquents (≥ 1/10).

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Classe-Organe

Fréquence

Effets indésirables

Troubles généraux

Très fréquents (≥ 1/10)

Douleur au lieu d'injection (1)

Très rares ( ≤ 1/10 000)

Rhabdomyolyse (6), hyperkaliémie (6), acidose métabolique (6)

Troubles du système vasculaire

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Hypotension pouvant être sévère (2)

Peu fréquents (≥ 1/1000, ≤ 1/100)

Thrombopénie (3)

Très rares (≤ 1/10 000)

Complications veineuses locales au lieu d'injection du produit (4)

Troubles du système cardio-vasculaire

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Bradycardie (5)

Rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)

Asystolie (5)

Très rares (≤ 1/10 000)

Œdème pulmonaire Insuffisance cardiaque (6) d'évolution parfois fatale

Troubles du système respiratoire

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Apnée transitoire pendant l'injection

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Nausées et vomissements au réveil

Très rares (≤ 1/10 000)

Pancréatite

Troubles du système nerveux

Fréquents (≥ 1/100, ≤ 1/10)

Céphalées au réveil

Rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)

Mouvements de type épileptiforme incluant opisthotonos et crises convulsives au cours de l'induction, de l'entretien ainsi que du réveil.

Très rares (≤ 1/10 000)

Une phase non vigile peut être aussi observée.

Blessure, intoxication et complication liées à une intervention

Très rares (≤ 1/10 000)

Fièvre postanesthésique

Troubles rénaux et urologiques

Très rares (≤ 1/10 000)

Modification de la coloration des urines à la suite d'administration prolongée de propofol

Troubles du système immunitaire

Très rares (≤ 1/10 000)

Choc anaphylactique pouvant inclure un œdème de Quincke, un bronchospasme et un érythème, accompagnés d'une hypotension artérielle sévère.

Troubles sexuels

Très rares (≤ 1/10 000)

Désinhibition sexuelle

Troubles cutanés

Très rares (≤ 1/10 000)

Urticaire (7)

(1) La douleur peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l'avant bras et du pli du coude. Chez l'enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l'adulte surtout lorsque l'injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet, elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l'avant bras.
(2)(voir rubrique 4.4).
(3) En administration réitérée, imputée au vecteur lipidique.
(4)Les complications veineuses locales à l'injection sont exceptionnelles. Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n'ont montré qu'une réaction tissulaire minime. L'injection intra-artérielle chez l'animal n'a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.
(5)Quelques cas de bradycardies, parfois sévères et d'asystolie ont été rapportés.
(6) Lors de l'administration de propofol pour la sédation en unités de soins intensifs à des doses supérieures à 4 mg/kg/h.
(7) En raison de la présence d'huile de soja raffinée, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité.


Effets sur la conduite

La conduite automobile ou l'utilisation des machines est contre-indiquée durant la journée de l'anesthésie au propofol. Si d'autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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