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DOPERGINE 0,5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson
· Association précoce à la dopathérapie dans le but de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l'apparition des fluctuations d'efficacité et des mouvements anormaux.
· Association en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type «fin de dose» ou effet «on-off»).
L'association de DOPERGINE à la lévodopa doit s'effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa (voir rubrique 4.2).


Contre-indications

· Hypersensibilité au maléate de lisuride, à d'autres alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients.
· Association aux neuroleptiques antiémétiques, à la phénylpropanolamine (voir rubrique 4.5).
· Bien qu'aucune action de DOPERGINE sur le plan vasculaire n'ait été mise en évidence jusqu'à présent, l'indication devra être posée de façon rigoureuse chez les patients atteints de troubles circulatoires artériels sévères, au niveau périphérique et cardiaque (insuffisance coronarienne).
· Chez les patients présentant ou ayant présenté dans leur antécédents des troubles psychiques (détérioration intellectuelle, accès confusionnels, hallucinations visuelles) ou psychiatriques, l'indication devra être posée en mettant en balance l'avantage escompté et le risque encouru, car on ne peut exclure une aggravation du tableau clinique, ni la réapparition des symptômes.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités à des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique 4.8).
Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d'hémostase à la recherche d'une modification de l'agrégation plaquettaire s'impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d'arrêter le traitement au moins une semaine avant l'intervention.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
La prise concomitante d'alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs, de neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine), de macrolides (sauf spiramycine), de sympathomimétiques alpha (voie orale et / ou nasale), de sympathomimétiques indirects (sauf phénylpropanolamine) est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles.
En l'absence de données expérimentales, la prudence s'impose chez les insuffisants hépatiques.
En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée.
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.
Maladie de Parkinson
Des précautions d'emploi s'imposent en cas de:
· détérioration intellectuelle,
· antécédents de troubles psychiques à type de confusion mentale ou de décompensation psychotique, même transitoire et d'origine médicamenteuse.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lisuride lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lisuride ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Chez les femmes désirant allaiter, la prescription de DOPERGINE est déconseillée en raison de ses effets anti-prolactine.


Effets indésirables

Ceux des agonistes dopaminergiques:
Des troubles digestifs (nausées, vomissements, céphalées) peuvent survenir plus particulièrement en début de traitement. Ils peuvent être améliorés ou prévenus par la prise de domperidone.
La survenue d'une hypotension orthostatique est possible. A titre exceptionnel, un collapsus peut survenir.
Des troubles psychiques (confusion, hallucinations, délire, excitation psychomotrice) peuvent être observés, plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez des patients présentant des antécédents psychiatriques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Une prise de poids a été décrite chez certains patients parkinsoniens.
L'apparition d'une fibrose pleuro-pulmonaire (fibrose, épanchement) ou rétropéritonéale a été observée dans des cas isolés après une utilisation à long terme d'agonistes dopaminergiques dont DOPERGINE. La survenue d'une dyspnée, d'une envie persistante de tousser, d'une toux, d'une augmentation de la créatininémie au cours du traitement doit entraîner une démarche diagnostique et, le cas échéant l'arrêt du traitement.
Ont été également signalés: baisse de la vigilance, sécheresse de la bouche, constipation, réactions cutanées ou muqueuses de type allergique et œdèmes des membres inférieurs.
Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride.


Effets sur la conduite

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance liées à l'utilisation de ce médicament.
Les patients traités par lisuride présentant une somnolence, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines) jusqu'à sa disparition (voir rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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