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DOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie


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Indications thérapeutiques

Imagerie par résonance magnétique pour :
· pathologies cérébrales et médullaires,
· pathologies du rachis,
· et autres pathologies du corps entier (dont angiographie).


Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium.
Contre-indications liées à l'IRM :
· sujet porteur de pace-maker,
· sujet porteur de clip vasculaire.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acide gadotérique lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence l'utilisation de DOTAREM ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Les données expérimentales montrent que le passage de DOTAREM dans le lait maternel est très faible (<1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.
En conséquence, il est prudent d'interrompre transitoirement l'allaitement pendant les jours qui suivent l'examen pratiqué avec DOTAREM.


Effets indésirables

Au cours des études cliniques, des céphalées et des paresthésies ont été très fréquemment observées (> 10%), tandis qu’une sensation de chaleur, de froid ou de douleur au site d’injection, des nausées, vomissements, réactions cutanées de type érythème et prurit ont été fréquemment observés (>1%-<10%).
Depuis la commercialisation, d’autres effets indésirables ont été rapportés :
· Réactions de type anaphylactique : de rares réactions de type anaphylactique ont été rapportées . Elles peuvent être exceptionnellement sévères ou même avoir une issue fatale, notamment chez les patients ayant des antécédents allergiques.
Ces réactions de type anaphylactique peuvent survenir quelle que soit la quantité administrée et peuvent se manifester sous la forme d’un ou plusieurs symptômes suivants : angioedème, choc anaphylactique, arrêt circulatoire et cardiaque, hypotension, œdème laryngé, bronchospasme, laryngospasme, œdème pulmonaire, dyspnée, stridor, toux, prurit, rhinite, éternuements, conjonctivite, douleur abdominale, douleur thoracique, urticaire et érythème. Certains de ces symptômes peuvent être annonciateurs d’un état de choc débutant. Des réactions tardives aux produits de contraste sont possibles (voir 4.4. "Mises en gardes spéciales…").
· Troubles généraux et accidents liés au site d’administration :
* troubles généraux (très rares) : malaise, sudation excessive, sensation de froid, pâleur et syncope.
* accidents liés au site d’administration : de très rares cas d’extravasation du produit ont été rapportés (voir 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi").
· Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (très rares) : eczéma, érythème.
· Troubles du système nerveux (très rares) : convulsions généralisées.
· Troubles musculosquelettiques, du tissus conjonctif et des os (très rares) : crampes musculaires, faiblesse musculaire.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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