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doxorubicine g gam 2 mg/ml, solution injectable pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Cancers du sein
Sarcomes des os et des parties molles
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
Tumeurs solides de lenfant
Cancers du poumon
Leucmies aigus et chroniques
Cancers de la vessie, de lovaire, de lestomac.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes :
grossesse et allaitement,
toxicit cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumules maximales obtenue pour une autre anthracycline,
association avec le vaccin contre la fivre jaune.
Ce mdicament est gnralement dconseill :
chez les sujets prsentant une cardiopathie avec insuffisance cardiaque avre. Linsuffisance coronarienne nest pas une contre-indication si elle est contrle et ne se complique pas dune altration franche de la fonction ventriculaire gauche,
en association avec :
les vaccins vivants attnus
et la phnytone (Cf. Interactions avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Une surveillance hmatologique et cardiaque stricte doit permettre de contrler efficacement d'ventuelles modifications toxiques.
La doxorubicine sous forme injectable sadministre par voie intraveineuse stricte.
Certaines leucmies secondaires aux agents anticancreux (cf.4.8 Effets indsirables) peuvent tre curables condition dune prise en charge prcoce et adapte. En consquence, tout patient trait par la doxorubicine doit faire lobjet dune surveillance hmatologique.
Prcautions demploi
Il est indispensable de diminuer les doses chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre (bilirubine ou transaminases leves ) : chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augments, do une majoration des effets secondaires (administrer alors 15 30 mg/m2 toutes les 4 semaines).
Ladministration de la dose en une injection rduit considrablement lincidence des stomatites.
L'espacement des cycles par un intervalle de 3 ou 4 semaines permet la rparation des cellules sanguines et des cellules immuno-comptentes.
Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite lapparition de la myocardites congestives.
Il est vident quil faut nanmoins surveiller avant chaque cycle, la numration formule sanguine et effectuer rgulirement un examen cardiaque avec examen clinique, chographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothrapie thoracique.
La cytolyse entrane une hyperuricmie quil convient de surveiller et de prvenir.
Ce mdicament contient 5,46 mg de sodium par ml de solution injectable : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Ce mdicament ne doit pas tre utilis en cas de grossesse et dallaitement.


Effets indésirables

Effets indsirables gnraux :
stomatites,
hypoplasie mdullaire chez environ 2/3 des malades,
immuno-dpression rapidement rgressive,
alopcie dans 90% des cas, mais rversible larrt du traitement,
amnorrhe, azoospermie.
On a galement signal lapparition daccs fbriles, de nauses, de vomissements, de douleurs abdominales et de diarrhes. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problme thrapeutique srieux.
Quelques modifications de lECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de lespace QT en particulier ; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent linjection. Des contrles de lECG frquents, ventuellement complts par un enregistrement sur 24 heures(mthode Holter) doivent permettrent den prciser la signification.
Des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs.
Dans certains cas, une insuffisance cardiaque svre, rebelle au traitement habituels, peuvent survenir. Ces ractions sont rares chez les malades ayant reu une dose totale infrieure 550 mg/m2, elles sont plus frquentes au-del de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27% des malades.
Comme avec dautres agents anticancreux altrant lADN, des syndromes mylodysplasiques et des leucmies aigus mylodes ont t observs aprs traitement combin incluant la doxorubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomrase II, il a t rapport une incidence plus leve quattendue de leucmies secondaires se prsentant comme des leucmies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent prsenter une courte priode de latence (de 1 3 ans). Ces formes, accessibles un traitement curateur, ncessitent un diagnostic prcoce et un traitement adapt vise curative (cf.4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires demploi).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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