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DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Cancers du sein
Sarcomes des os et des parties molles
Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens
Tumeurs solides de l’enfant
Cancers du poumon
Leucmies aigus et chroniques
Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac.


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes :
Grossesse et allaitement.
Toxicit cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumules maximales obtenue pour une autre anthracycline.
Cardiopathie avec insuffisance myocardique, traitements antrieurs avec des doses cumules compltes de doxorubicine ou d’autres anthracyclines. L’insuffisance coronarienne n’est pas une contre-indication si elle est contrle et ne se complique pas d’une altration franche de la fonction ventriculaire gauche.
Dpression mdullaire.
Association avec le vaccin contre la fivre jaune.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Une surveillance hmatologique et cardiaque stricte doit permettre de contrler efficacement d'ventuelles modifications toxiques.
La doxorubicine sous forme injectable s’administre par voie intraveineuse stricte.
Certaines leucmies secondaires aux agents anticancreux (cf. 4.8 Effets indsirables) peuvent tre curables condition d’une prise en charge prcoce et adapte. En consquence, tout patient trait par la doxorubicine doit faire l’objet d’une surveillance hmatologique.
Le traitement ne doit pas tre instaur en cas de numration granulocytaire infrieure 2000/mm3 en raison de la survenue frquente de dpression mdullaire (sauf en cas de leucmie aigu).
Prcautions d’emploi
Il est indispensable de diminuer les doses chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre (bilirubine ou transaminases leves) : chez ces sujets, en effet, les taux sanguins de doxorubicine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augments, d’o une majoration des effets secondaires (administrer alors 15 30 mg/m2 toutes les 4semaines).
L’administration de la dose en une injection rduit considrablement l’incidence des stomatites.
L'espacement des cycles par un intervalle de 3 ou 4 semaines permet la rparation des cellules sanguines et des cellules immuno-comptentes.
Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l’apparition de la myocardite congestive.
Il est vident qu’il faut nanmoins surveiller avant chaque cycle, la numration formule sanguine et effectuer rgulirement un examen cardiaque avec examen clinique, chographie et/ou ventriculographie isotopique surtout en cas de radiothrapie thoracique.
La cytolyse entrane une hyperuricmie qu’il convient de surveiller et de prvenir.
Ce mdicament contient 17,70 mg de sodium par flacon de 5 ml : en tenir compte chez les patients suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Ce mdicament est contre-indiqu.
Chez l’animal, la doxorubicine est embryotoxique et tratogne.
La doxorubicine passe dans le lait maternel.


Effets indésirables

La dpression mdullaire et la cardiotoxicit sont des facteurs toxiques limitant la dose :
stomatites,
hypoplasie mdullaire chez environ 2/3 des malades,
immunodpression rapidement rgressive,
alopcie dans 90% des cas, mais rversible l’arrt du traitement,
amnorrhe, azoospermie.
Quelques modifications de l’ECG peuvent apparatre : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier ; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l’injection. Des contrles de l’ECG frquents, ventuellement complts par un enregistrement sur 24 heures (mthode Holter) doivent permettrent d’en prciser la signification.
Des troubles lectrolytiques associs ventuels (hypokalimie, hyponatrmie) doivent tre corrigs.
Dans certains cas, une insuffisance cardiaque svre, rebelle au traitement habituel, peut survenir. Ces ractions sont rares chez les malades ayant reu une dose totale infrieure 550 mg/m2, elles sont plus frquentes au-del de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27 % des malades.
On a galement signal l’apparition d’accs fbriles, de nauses, de vomissements, de douleurs abdominales et de diarrhes. Mais ces manifestations sont transitoires et ne posent pas de problme thrapeutique srieux.
Comme avec d’autres agents anticancreux altrant l’ADN, des syndromes mylodysplasiques et des leucmies aigus mylodes ont t observs aprs traitement combin incluant la doxorubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomrase II, il a t rapport une incidence plus leve qu’attendue de leucmies secondaires se prsentant comme des leucmies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent prsenter une courte priode de latence (de 1 3ans). Ces formes, accessibles un traitement curateur, ncessitent un diagnostic prcoce et un traitement adapt vise curative (cf.4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires d’emploi).
L’administration intravsicale a t associe aux ractions suivantes: hmaturie, irritation vsicale et urtrale, pollakiurie. Ces ractions sont habituellement d’intensit modre et de courte dure. Une cystite hmorragique peut tre responsable d’une ventuelle diminution de la capacit vsicale.


Effets sur la conduite

En raison de l’incidence des nauses et des vomissements induits, la conduite automobile et l’utilisation de machine sont dconseilles.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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