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D.T. POLIO MERIEUX, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique inactivé


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Indications thérapeutiques

Ce vaccin combiné est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent, selon les recommandations du calendrier officiel des vaccinations.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine ou à la polymyxine B, présents à l’état de traces.
· A la réaction sévère après une injection antérieure d’un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des virus poliomyélitiques inactivés.
· La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou maladie aiguë.


Précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.
L’immunogénicité de D.T. POLIO peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement immunosuppresseur. Dans de tels cas, il est recommandé de différer la vaccination des sujets jusqu’à la fin de la maladie ou du traitement. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu’une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d’être limitée.


Grossesse

Pour le vaccin contre le tétanos et la poliomyélite, les données expérimentales et/ou cliniques sont rassurantes.
Pour le vaccin contre la diphtérie : Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison du risque d’hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées.
En conséquence, par mesure de prudence, l’utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d’épidémie. Il est recommandé, en cas de nécessité de l’un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.
L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement en cas de séjour ou de voyage en zone d’épidémie.


Effets indésirables

Effets indésirables rapportés durant les études cliniques
Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (³10%), fréquent (³1% et <10%), peu fréquent (³0,1% et <1%), rare (³0,01% et <0,1%) et très rare (<0,01%).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : Réactions au site d’injection (douleur, érythème, nodule, œdème), fièvre.
Effets indésirables rapportés après commercialisation
Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0.01%), cependant l’incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, œdème allergique, œdème généralisé.
Affections du système nerveux
Céphalées, paresthésies, vertige, névralgie, névrite (névrite brachiale, syndrome de Parsonage Turner), polyradiculonévrite (syndrome de Guillain-Barré), myélite ou encéphalopathie (exceptionnellement).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements.
Affections de la peau ou du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique : urticaire, prurit, rash.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre, asthénie, malaise (syndrome pseudo-grippal).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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