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DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal


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Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyper-/dyskinésie sévères et répondant à la lévodopa, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.
Avant la mise en place d’une sonde permanente, une réponse clinique positive au test réalisé par l’administration de Duodopa par une sonde naso-duodénale temporaire est nécessaire.


Contre-indications

Duodopa est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l’un des excipients du produit
· Glaucome à angle fermé
· Insuffisance rénale et hépatique sévère
· Insuffisance cardiaque sévère
· Arythmie cardiaque sévère
· Accident vasculaire cérébral aigu
· En association aux inhibiteurs non sélectifs de la MAO et les inhibiteurs sélectifs de la MAO-A. Ils doivent être arrêtés au moins deux semaines avant l’instauration du traitement par Duodopa (voir également rubrique 4.5)
· Contre-indications aux adrénergiques, par exemple : phéochromocytome, hyperthyroïdie, syndrome de Cushing.


Précautions d'emploi

Les mises en garde et précautions applicables à Duodopa sont les mêmes que pour les autres formes pharmaceutiques de lévodopa :
· Duodopa n’est pas recommandé pour le traitement des syndromes extrapyramidaux induits par les médicaments.
· Le traitement par Duodopa doit être administré avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne, ou des antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
· Chez les patients présentant des antécédents d’infarctus du myocarde avec des arythmies nodales ou ventriculaires résiduelles, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d’ajustement de la posologie initiale.
· Tous les patients traités par Duodopa doivent être étroitement surveillés afin de déceler le développement éventuel d’altérations de l’état mental, de dépression avec tendances suicidaires, ou d’autres changements psychiques graves. Les patients présentant des antécédents ou des symptômes de psychose doivent être traités avec précaution.
· L’administration concomitante de neuroleptiques inhibiteurs des récepteurs de la dopamine, en particulier les antagonistes des récepteurs D2, doit être effectuée avec précaution, et le patient doit être surveillé étroitement afin de contrôler l’apparition éventuelle d’une perte de l’effet antiparkinsonien ou d’une aggravation des symptômes parkinsoniens (voir également rubrique 4.5).
· Des patients souffrant de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Duodopa avec précaution, à condition que la pression intraoculaire soit convenablement contrôlée et surveillée afin de détecter les éventuels changements de la pression intraoculaire.
· Duodopa peut induire une hypotension orthostatique. Par conséquent, Duodopa sera administré avec précaution chez les patients recevant d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique (voir également rubrique 4.5).
· La lévodopa a été associée à une somnolence ainsi qu’à des épisodes d’endormissement soudain chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par conséquent la conduite d’un véhicule ou utilisation de machines doit être effectuée avec précaution chez ces patients.
· Un symptôme complexe évoquant le syndrome malin des neuroleptiques, comprenant une rigidité musculaire, une augmentation de la température corporelle, des changements psychiques (par exemple agitation, confusion, coma) et une augmentation des concentrations sériques de créatine phosphokinase, a été notifié lors de l’arrêt brutal de médicaments antiparkinsoniens. Une rhabdomyolyse secondaire à un syndrome malin des neuroleptiques ou une dyskinésie sévère ont été observées rarement chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Par conséquent, les patients doivent être étroitement observés lorsque la posologie des associations lévodopa/carbidopa est brutalement réduite ou interrompue, en particulier si le patient est traité par des neuroleptiques. Il n’a été rapporté ni syndrome malin des neuroleptiques ni rhabdomyolyse en association avec Duodopa.
· Des cas de jeu pathologique, d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques y compris la lévodopa/carbidopa.
· Si une anesthésie générale est nécessaire, le traitement par Duodopa peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement doit être interrompu temporairement, Duodopa peut être repris à la même dose qu’auparavant dès que la prise orale de liquides est autorisée.
· La dose de Duodopa peut devoir être réduite afin d’éviter la dyskinésie induite par la lévodopa.
· Une évaluation périodique des fonctions hépatique, hématologique, cardiovasculaire et rénale est recommandée au cours d’un traitement prolongé par Duodopa.
· En cas d’antécédent de chirurgie dans la partie supérieure de l’abdomen, des difficultés peuvent être rencontrées pour effectuer une gastrostomie ou une jéjunostomie.
· Une diminution de la capacité à manipuler le système (pompe, connexions tubulaires) peut entraîner des complications. Chez ces patients, un prestataire de soins (par exemple une infirmière, une aide-soignante ou un parent proche) doit assister le patient.
· Une aggravation brutale ou graduelle de la bradykinésie peut indiquer une obstruction du dispositif pour une raison quelconque, et nécessiter une investigation.


Grossesse

Grossesse
Les données relatives à l’utilisation de l’association lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte ne sont pas pertinentes. Les données provenant des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’homme n’a pas été établi. Duodopa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si les bénéfices pour la mère dépassent les risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
La lévodopa est excrétée dans le lait maternel en quantités significatives. Des données montrent que la lactation est supprimée au cours d’un traitement par la lévodopa. La carbidopa est excrétée dans le lait chez l’animal, mais il n’est pas connu si elle était excrétée dans le lait maternel. La sécurité d’emploi de la lévodopa et de la carbidopa chez le nourrisson n’a pas été établie. Duodopa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.


Effets indésirables

Les effets indésirables qui surviennent fréquemment avec la lévodopa/carbidopa sont ceux qui résultent de l’activité pharmacologique centrale de la dopamine. Ces effets peuvent généralement être réduits par une diminution de la posologie de lévodopa.

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1 Une bradykinésie (avec périodes « on-off ») peut apparaître quelques mois à quelques années après le début du traitement par la lévodopa, et elle est probablement liée à la progression de la maladie. L’adaptation de la posologie et des intervalles entre les doses peut être nécessaire.
2 La lévodopa/carbidopa est associée à une somnolence, et a été associée très rarement à une somnolence diurne excessive et des épisodes de déclenchement d’endormissement soudain.
Examens biologiques
Les anomalies biologiques suivantes ont été notifiées avec un traitement par la lévodopa/carbidopa, et doivent par conséquent être prises en considération lors du traitement des patients par Duodopa : augmentation de l’urée, des phosphatases alcalines, de l’ASAT, de l’ALAT, de la LDH, de la bilirubine, de la glycémie, de la créatinine, de l’acide urique, test de Coombs positif, et diminution des valeurs de l’hémoglobine et de l’hématocrite. La présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans l’urine a été notifiée. L’association lévodopa/carbidopa, et par conséquent Duodopa, peut provoquer un résultat faux positif lorsque les cétones urinaires sont testés à l’aide d’une bandelette urinaire ; cette réaction n’est pas modifiée en portant l’échantillon d’urine à ébullition. L’utilisation des méthodes basées sur le glucose oxydase peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie.
Des cas de jeu pathologique, d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques principalement par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique.
Le dispositif
Les complications avec le dispositif sont très fréquentes (> 1/10) par exemple fuite, déplacement de la sonde intestinale. Le déplacement de la sonde intestinale vers l’arrière en direction de l’estomac conduit à la réapparition de fluctuations motrices (dues à une vidange gastrique irrégulière de Duodopa dans l’intestin grêle). Généralement, le repositionnement de la sonde peut être effectué en utilisant un guide pour diriger la sonde dans le duodénum sous radioscopie. L’occlusion, la formation des nœuds ou la coudure de la sonde intestinale conduit à l’émission par la pompe de signaux sonores indiquant une surpression.
Les occlusions sont généralement corrigées en rinçant la sonde à l’eau du robinet ; la formation des nœuds, une coudure ou un repositionnement de la sonde peut nécessiter un réajustement de la sonde. Si la sonde intestinale ou la pompe présentent un dysfonctionnement complet, le patient doit être traité par une association lévodopa/carbidopa par voie orale jusqu’à la résolution du problème. Le stoma cicatrise généralement sans complication. Cependant, une douleur abdominale, une infection et une fuite de liquide gastrique peuvent survenir peu de temps après la chirurgie ; il s’agit rarement d’un problème à long terme. Les complications rapportées sont : infection de la cicatrice (la complication la plus fréquente) et péritonite. Des infections locales autour du stoma sont traitées de manière symptomatique avec un désinfectant. Une antibiothérapie est rarement nécessaire.


Effets sur la conduite

La lévodopa et la carbidopa peuvent provoquer des vertiges et une hypotension orthostatique. Par conséquent, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines doivent être effectuées avec précaution. Aussi, il doit être conseillé aux patients traités par Duodopa présentant une somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain de s’abstenir de conduire ou d’exercer une activité (par exemple utiliser des machines) où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou exposer d’autres personnes, à un risque d’accident grave ou de décès, jusqu’à ce que ces épisodes ou cette somnolence à répétition aient disparu (voir également rubrique 4.4).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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