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DUROGESIC 100 microgrammes/heure (16,8 mg/42 cm²), dispositif transdermique


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Indications thérapeutiques

DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.


Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
· Douleur aiguë ou postopératoire, car l’ajustement de la dose est impossible lors d’une utilisation de courte durée.
· Perturbation grave du système nerveux central.
· Chez l’enfant (2 à 16 ans) : patients n’ayant jamais reçu d’opioïdes ou ne tolérants pas les opioïdes.


Précautions d'emploi

Ce produit doit uniquement être utilisé dans le cadre d’un traitement intégré de la douleur, comprenant une évaluation médicale, sociale et psychologique appropriée.
Le traitement par DUROGESIC doit toujours être instauré par un médecin expérimenté, connaissant bien la pharmacocinétique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque d’hypoventilation grave.
Quand un patient a présenté un évènement indésirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures après le retrait du dispositif transdermique à cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Dans les douleurs chroniques non cancéreuses, il est préférable d’initier le traitement avec un opioïde fort à libération immédiate (par exemple la morphine) et de prescrire DUROGESIC après détermination de l’efficacité et de la dose optimale de l’opioïde fort.
Ne pas découper le dispositif transdermique car il n’existe aucune information sur la qualité, l’efficacité et la tolérance des fragments de patchs.
Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d’équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nausées, vomissements et constipation. Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s’ils persistent. Par contre, la constipation ne disparaît pas si le traitement est poursuivi. Tous ces effets étant prévisibles, ils doivent être anticipés, en particulier la constipation, afin d’optimiser le traitement. Il est souvent nécessaire d’administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
L’utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n’est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).
Douleur paroxystique
Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d’un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par DUROGESIC et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet. La dépression respiratoire peut persister après le retrait du patch.
L’incidence de la dépression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le système nerveux central (SNC) peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
En cas de dépression respiratoire préexistante, le fentanyl doit être utilisé avec prudence et à des doses réduites.
Maladie pulmonaire chronique
En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des réactions indésirables plus graves ; chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la résistance des voies respiratoires.
Dépendance médicamenteuse
Une accoutumance et une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l’administration répétée d’opioïdes, mais ces phénomènes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancéreuses.
Augmentation de la pression intracrânienne
DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d’être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens du CO2, par exemple les patients présentant des signes d’augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Cardiopathies
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas d’hypovolémie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. DUROGESIC doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des bradyarythmies.
Insuffisance hépatique
Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d’être retardée en cas de pathologie hépatique. En cas d’insuffisance hépatique, il faut surveiller soigneusement les patients et réduire la dose, si nécessaire.
Insuffisance rénale
Moins de 10 % du fentanyl est excrété sous forme inchangée par les reins et, contrairement à la morphine, on ne connaît pas de métabolites actifs éliminés par voie rénale. Les résultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d’insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sériques. Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s’accompagner d’une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure
Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l’absorption du fentanyl. C’est pourquoi les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d’effets indésirables des opioïdes. Il ne faut pas exposer le site d’application du patch à des sources extérieures de chaleur, par exemple sauna.
Patients âgés
Les résultats des études menées après l’administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que la clairance du produit peut être réduite et sa demi-vie prolongée chez les personnes âgées. En outre, les patients âgés risquent d’être plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.
Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées. Chez les patients âgés ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et réduire la dose, si nécessaire.
Enfants (de 2 à 16 ans)
DUROGESIC ne doit pas être administré chez les enfants n’ayant jamais reçu d’opioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.3). Il existe un risque d’hypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indépendamment de la dose de DUROGESIC administrée (voir rubrique 4.2).
DUROGESIC n’a pas été étudié chez l’enfant de moins de 2 ans. DUROGESIC doit être administré uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant déjà reçu et toléré des opioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.3). DUROGESIC ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans.
Afin de prévenir une ingestion accidentelle par l’enfant, choisir avec prudence le site d’application de DUROGESIC (voir rubrique 4.2) et vérifier attentivement la bonne adhésion du dispositif.
Chez l’enfant, il n’est pas recommandé d’utiliser DUROGESIC dans les cas suivants :
· dans le traitement des douleurs aiguës ou chez les patients nécessitant une analgésie opioïde de courte durée d’action ;
· dans le traitement de la douleur postopératoire, y compris après la sortie du patient ou après des opérations effectuées sur une journée (par exemple amygdalectomie) ;
· dans le traitement des douleurs modérées ;
· dans le traitement des douleurs transitoires (par exemple utilisation en fonction des besoins).
Allaitement
Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par DUROGESIC (voir aussi rubrique 4.6).
Myasthénie
Des réactions (myo)cloniques non épileptiques sont possibles. La prudence s’impose lors du traitement des patients présentant une myasthénie.
Interactions
L’utilisation avec les derivés de l’acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).


Grossesse

La sécurité d’emploi du fentanyl pendant la grossesse n’a pas été établie. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Le fentanyl ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Il est déconseillé d’utiliser du fentanyl pendant le travail et l’accouchement (y compris par césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut provoquer une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson allaité. L’allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de DUROGESIC (voir aussi rubrique 4.4)


Effets indésirables

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)
L’effet indésirable le plus grave du fentanyl est la dépression respiratoire.
Affections cardiaques
Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Rare : arythmie.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées, sensations vertigineuses.
Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Très rare : ataxie, crises convulsives (y compris crises cloniques et crises de grand mal).
Affections oculaires
Très rare : amblyopie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : dyspnée, hypoventilation.
Très rare : dépression respiratoire, apnée.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées, vomissements, constipation.
Fréquent : sécheresse de la bouche, dyspepsie.
Peu fréquent : diarrhée.
Rare : hoquet.
Très rare : flatulences douloureuses, iléus.
Affections du rein et des voies urinaires
Peu fréquent : rétention d’urine.
Très rare : cystalgie, oligurie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent : sueurs, prurit.
Fréquent : réactions cutanées au site d’application.
Peu fréquent : exanthème, érythème.
Le rash, l’érythème et le prurit disparaissent généralement en l’espace d’une journée après le retrait du patch.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Rare : vasodilatation.
Troubles généraux
Rare : oedèmes, sensation de froid.
Affections du système immunitaire
Très rare : anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très fréquent : somnolence.
Fréquent: sédation, nervosité, perte de l’appétit
Peu fréquent : euphorie, amnésie, insomnie, hallucinations, agitation.
Très rare : idées délirantes, états d’excitation, asthénie, dépression, anxiété, confusion, troubles sexuels, syndrome de sevrage.
Autres effets indésirables
Pas d’informations (impossible à évaluer à la lumière des données disponibles): L’usage prolongé du fentanyl peut conduire à l’apparition d’une accoutumance et d’une dépendance physique et psychique. Après le relais par DUROGESIC d’autres analgésiques opioïdes ou après l’arrêt brutal du traitement, les patients peuvent présenter le syndrome de sevrage des opioïdes (avec par exemple les symptômes suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété et frissons).
Chez l’enfant (2 à 16 ans)
Le profil des évènements indésirables chez les enfants et les adolescents traités par DUROGESIC a été similaire à celui observé chez les adultes. Chez l’enfant, il n’a pas été identifié de risque supérieur à celui attendu lors de l’utilisation d’opioïdes dans le traitement des douleurs d’origine cancéreuse et il ne semble pas qu’il y ait de risque pédiatrique spécifique associé à l’utilisation de DUROGESIC chez l’enfant dès 2 ans dès lors qu’il est utilisé selon les recommandations définies.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez l’enfant ont été la fièvre, les vomissements, et les nausées.


Effets sur la conduite

DUROGESIC perturbe considérablement l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce risque est particulièrement élevé au début du traitement, lors des changements de dose et en cas de consommation concomitante d’alcool ou de tranquillisants. Les patients dont l’état est stabilisé sous traitement à une posologie donnée ne sont pas toujours soumis à des restrictions.
Les patients doivent donc demander à leur médecin s’ils peuvent ou non conduire et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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