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DYSALFA 5 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment:
· dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée;
· au cours des poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.


Contre-indications

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants:
· antécédents d'hypotension orthostatique;
· hypersensibilité connue à la térazosine ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Risque d'hypotension orthostatique
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non respect des paliers d'augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).
Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie.
Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères. (voir rubrique 4.5).
· Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique 4.5). En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.
· Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.


Grossesse

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
L'innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.


Effets indésirables

Les effets le plus souvent rencontrés sont:
· hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position allongée;
· lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement;
· céphalées;
· troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation;
· sécheresse buccale;
· congestion nasale;
· éruptions cutanées de type allergique.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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