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EFDEGE, solution injectable


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Indications thérapeutiques

Ce mdicament est usage diagnostique uniquement.
Le fludsoxyglucose (18F) est destin la tomographie par mission de positons (TEP).
EFDEGE est indiqu en oncologie, parmi les examens d'imagerie, en permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherche. Les indications suivantes ont t plus particulirement documentes:
Diagnostic:
Nodule pulmonaire isol: caractrisation.
Adnopathie cervicale mtastatique d'origine inconnue: recherche du cancer primitif.
Stadification:
Tumeurs des voies arodigestives suprieures, y compris pour orienter les prlvements biopsiques
Cancer primitif pulmonaire et dtection des mtastases pulmonaires distantes.
Rcidive du cancer colorectal.
Lymphome malin (voir rubrique 4.4).
Mlanome malin lorsque l'indice de Breslow > 1,5 mm ou qu'il existe des mtastases ganglionnaires lors du diagnostic initial (concernant les mtastases crbrales ainsi que l'emploi des tomographes d'mission par dtection de concidence, (voir rubrique 4.4).
Suivi de la rponse thrapeutique
Cancers des voies arodigestives suprieures.
Lymphome malin (voir rubrique 4.4).
Dtection des rcidives suspectes
Cancers des voies arodigestives suprieures.
Cancer primitif pulmonaire.
Cancer colorectal.
Lymphome malin (voir rubrique 4.4).
Mlanome malin (concernant la dtection des mtastases crbrales ainsi que l'emploi des tomographes d'mission par dtection de concidence voir rubrique 4.4).


Contre-indications

Hypersensibilit la substance active ou l'un des excipients.
Grossesse.


Précautions d'emploi

Indication de l'examen TEP:
Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit tre justifie par le bnfice diagnostique attendu, obtenu grce la dose de rayonnements la plus faible possible.
L'indication doit tre particulirement stricte pour les patients prsentant une diminution de la fonction rnale, ce qui risque d'augmenter l'exposition aux radiations.
Chez l'enfant, une attention particulire doit tre porte la dose efficace par MBq qui est plus leve que chez l'adulte.
Prparation du patient:
L'administration de EFDEGE doit tre ralise chez le patient jeun depuis au moins 4 heures.
Afin d'viter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommand d'viter toute activit physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allong confortablement, sans lire ni parler).
Une mesure de la glycmie doit tre effectue pralablement l'administration, une hyperglycmie, surtout quand elle est suprieure 8 mmol/l, pouvant rduire la sensibilit de l'examen. Pour la mme raison, l'administration de ce produit doit tre vite chez le sujet prsentant un diabte non quilibr.
L'injection doit tre strictement intraveineuse pour viter l'irradiation due une ventuelle extravasation locale ainsi que des artfacts lors de l'acquisition des images.
Afin de rduire l'irradiation de la vessie, il est recommand de bien hydrater le patient en vue de l'examen. Il faut lui demander de boire abondamment de l'eau (pas de boissons sucres) et de vider sa vessie avant l'acquisition des images et frquemment aprs l'examen.
Interprtation des examens TEP au fluodsoxyglucose (18F):
Les pathologies infectieuses ou inflammatoires ainsi que les processus rgnratifs aprs une intervention chirurgicale peuvent provoquer une accumulation significative du fludsoxyglucose(18F) et entraner la survenue de rsultats faux positifs.
Dans les deux quatre mois aprs radiothrapie, de faux rsultats positifs ne peuvent pas tre exclus. L'indication clinique d'un TEP au fludsoxyglucose(18F) ralis avant ce dlai doit tre soigneusement documente.
Un dlai d'au moins 4 6 semaines aprs la dernire administration de chimiothrapie est optimal, en particulier afin d'viter de faux rsultats ngatifs. L'indication clinique d'un TEP au fludsoxyglucose(18F) ralis avant ce dlai doit tre soigneusement documente. Lorsque l'intervalle entre les cycles de chimiothrapie est infrieur 4 semaines, l'examen TEP doit tre effectu juste avant le dbut d'un nouveau cycle.
Pour les lymphomes de bas grade, seules la valeur prdictive positive doit tre prise en compte en raison de la limitation de la sensibilit.
Le fludsoxyglucose (18F) n'est pas performant pour dtecter les mtastases crbrales.
La sensibilit de l'examen ralis par tomographie d'mission par dtection en concidence (TEDC) est infrieure celle de l'examen ralis l'aide d'une machine ddie la tomographie par mission de positons (TEP ddie), notamment pour lsions d'un diamtre infrieur 1 cm.
Mise en garde gnrale:
Il est recommand d'viter tout contact troit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent tre rceptionns, utiliss et administrs que par des personnes autorises par les services agres. Leur rception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur limination sont soumis aux rglementations et aux autorisations appropries des autorits comptentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent tre prpars de manire satisfaire la fois aux normes de radioprotection et de qualit pharmaceutique. Les prcautions appropries d'asepsie doivent tre prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.


Grossesse

Grossesse
EFDEGE est contre-indiqu pendant la grossesse.
Lorsqu'il est ncessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique une femme en ge de procrer, toute ventualit de grossesse doit tre carte. Toute femme n'ayant pas eu ses rgles doit tre considre comme enceinte jusqu' preuve du contraire.
Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit rduite au minimum ncessaire afin d'obtenir les informations cliniques souhaites. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent tre envisages si elles n'altrent pas la qualit diagnostique.
Aucune donne n'est disponible concernant l'utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune tude de la fonction de reproduction chez l'animal n'a t ralise.
Les examens utilisant des radionuclides chez la femme enceinte entranent galement l'irradiation du ftus.
La dose absorbe par l'utrus rsultant de l'administration d'une activit de 500 MBq de EFDEGE est de 10 mGy.
Allaitement
Lorsque l'administration en cours d'allaitement est indispensable, le lait peut tre tir avant l'injection et conserv pour tre utilis ultrieurement. L'allaitement doit tre suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette priode doit tre limin. De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseill d'viter tout contact troit entre la mre et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.


Effets indésirables

Aucun effet indsirable n'a t observ ce jour.
Etant donn la faible quantit de substance active injecte, le danger rside surtout dans l'exposition aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut ventuellement induire des cancers ou dvelopper des dficiences hrditaires. L'exprience montre que, pour les examens diagnostiques en mdecine nuclaire, la frquence de ces effets indsirables est trs faible en raison des faibles activits utilises.
Pour la plupart des examens de mdecine nuclaire, la dose de radiations (dose efficace) est infrieure 20 mSv.


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines n'ont pas t tudis.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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