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EMLAPATCH 5 POUR CENT, pansement adhésif cutané


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Indications thérapeutiques

Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple:
· avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,
· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.


Contre-indications

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à tout autre composant du pansement.
· Methémoglobinémie congénitale.
· Porphyries.


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'œil ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée.
· L'efficacité d'EMLAPATCH lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée en clinique.
· Le pansement adhésif anesthésique doit être prescrit avec prudence chez les sujets porteurs de lésions cutanées atopiques, en raison de réactions cutanées marquées, mais réversibles, de nature non allergique.
· Avant curetage de molluscum chez les enfants porteurs de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
· Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser EMLAPATCH en milieu hospitalier.
· Il est recommandé de ne pas utiliser EMLAPATCH chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
· Il est recommandé de ne pas utiliser EMLAPATCH en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
· Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir rubrique 4.5).
· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.
· Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Par mesure de prudence, cet anesthésique ne doit pas être utilisé préalablement pour l'anesthésie de l'injection intradermique d'un vaccin vivant tel que le BCG, en raison des propriétés antibactériennes des principes actifs.
· En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
Précautions particulières d'emploi
Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.
· En cas d'utilisation d'EMLAPATCH précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisament pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d'EMLAPATCH lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser EMLAPATCH pendant la grossesse.
Allaitement
La lidocaïne et la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais l'absorption négligeable des anesthésiques locaux par voie digestive, permet leur administration, en cas de besoin, chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· L'application cutanée ou muqueuse est susceptible d'induire localement un érythème, une pâleur, un prurit, une sensation de brûlure ou un œdème du site d'application. Ces réactions cutanées sont bénignes, toujours réversibles et ne préjugent pas de la qualité de l'anesthésie obtenue.
· Exceptionnellement, réaction allergique voire choc anaphylactique.
· Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.
· En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.
· De rares cas de lésions locales discrètes au niveau du site d'application, à type de purpura ou de pétéchies ont été rapportés, notamment après des temps d'application supérieurs à la durée recommandée chez les enfant porteurs de lésions cutanées atopiques ou d'un molluscum contagiosum (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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