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ENANTONE L.P. 11,25 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (SC ou IM) à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

· Cancer de la prostate Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
· Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extra génitale (du stade I au stade IV). L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus. Durée du traitement: voir rubrique 4.2.
· Traitement de la puberté précoce centrale avérée (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).


Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas:
· Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des constituants,
· Hémorragie génitale de cause non déterminée.
· Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant ENANTONE et une hormonothérapie de substitution, les contre-indications d'utilisation d'estroprogestratifs doivent être respectées.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Une apoplexie hypophysaire peut survenir de façon très rare lors de la première administration chez des patients présentant un adénome hypophysaire, en particulier gonadotrope. Les symptômes qui peuvent évoquer cette pathologie sont des céphalées et des troubles visuels.
Cancer de la prostate:
Des cas isolés d'aggravation des symptômes (en particulier de douleurs osseuses), souvent transitoire, ont été observés lors de l'instauration d'un traitement par les analogues de la GnRH.
Une surveillance attentive sera effectuée lors de l'instauration du traitement et pendant les premières semaines suivant celle-ci:
· chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices,
· chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8),
· chez les sujets présentant des signes annonçant une compression médullaire.
En début de traitement, une augmentation transitoire des phosphatases acides peut être observée.
Endométriose:
L'absence de grossesse sera vérifiée avant toute prescription de ce médicament.
En cas d'association d'une hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, les mises en garde et les précautions d'emploi des estroprogestatifs doivent être respectées.
Précautions particulières d'emploi
Cancer de la prostate:
La testostéronémie doit être vérifiée périodiquement en cours de traitement sa valeur ne devant pas être supérieure à 1 ng/ml.
Une appréciation de la réponse au traitement sera effectuée périodiquement par un examen clinique et prostatique (toucher rectal), des dosages sanguins (dosage de l'antigène prostatique spécifique ou PSA), voire une scintigraphie osseuse.
Endométriose:
L'administration d'une injection d'ENANTONE L.P.11,25 mg entraîne dans tous les cas une aménorrhée hypogonadotrophique.
En dehors du premier mois de traitement, la survenue de métrorragies au cours du traitement est anormale et doit conduire à la réalisation de dosages du taux d'estradiol plasmatique. Si celui-ci est inférieur à 50 pg/ml, une recherche d'éventuelles lésions organiques associées doit être effectuée.
Dans le cas d'un traitement de l'endométriose associant ENANT ONE et une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy »), des métrorragies peuvent se produire, en relation avec le traitement hormonal de substitution.
En cas d'association de l'hormonothérapie de substitution au traitement de l'endométriose par ENANTONE, des précautions particulières sont nécessaires afin d'écarter des patientes présentant une thrombophilie.


Grossesse

Grossesse
Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivants:
Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Allaitement
En l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, ENANTONE ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Dans tous les cas:
Une intolérance locale à type de réaction inflammatoire ou de nodule sous-cutané au point d'injection a été rapportée, en particulier chez l'enfant. Si celle-ci persiste, le traitement devra être interrompu.
Comme avec d'autres agonistes de la GnRH, de très rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été rapportés au cours de la première administration chez des patients porteurs d'un adénome hypophysaire.
De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LH-RH.
Cancer de la prostate:
Instauration du traitement (voir rubrique 4.4.).
· L'instauration du traitement s'accompagne parfois d'une accentuation des signes cliniques et des symptômes (en particulier des douleurs osseuses).
· Quelques cas d'aggravation d'une hématurie préexistante, d'une obstruction urinaire, de sensations de faiblesse ou de paresthésies des membres inférieurs ont également été signalés avec les analogues de la GnRH.
Ces manifestations sont habituellement transitoires, disparaissant en 1 à 2 semaines lors de la poursuite du traitement.
En cours de traitement:
· Les effets indésirables les plus fréquents liés à l'activité pharmacologique du produit sont: bouffées de chaleur, impuissance, diminution de la taille des testicules.
· Ont également été observés: nausées, vomissements, œdèmes des membres inférieurs, douleurs généralisées.
· Les effets indésirables suivants ont été observés avec d'autres analogues de la GnRH: fièvre, nausées, vomissements, rash cutané, démangeaisons, faiblesse des membres inférieurs, vertiges et dyspnée; céphalées, palpitations, diarrhée, constipation, troubles de la vision, dépression, anorexie, sueurs, alopécie, somnolence.
Endométriose:
Instauration du traitement:
· L'instauration du traitement peut s'accompagner d'une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée) qui peut être observée lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'estradiol; ces signes disparaissent en une à deux semaines.
· La survenue de métrorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.
En cours de traitement:
· Les effets les plus fréquemment rapportés: bouffées de chaleur, céphalées, sécheresse vaginale, diminution de la libido, trouble de l'humeur et dyspareunie sont liés au blocage hypophyso-ovarien.
· L'utilisation prolongée entraîne une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.
Dans le cadre d'un traitement de l'endométriose associant Enantone à une hormonothérapie de substitution (« add-back therapy »), on note également des métrorragies.
Puberté précoce:
· La survenue éventuelle de petites hémorragies génitales après la première injection chez les filles ne justifie l'adjonction d'un traitement freinateur que si celles-ci se poursuivent au delà du premier mois de traitement.
· Des effets indésirables à type de céphalées, de douleurs abdomino-pelviennes et de vomissements ont été observés dans les études réalisées chez l'enfant.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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