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ERYTHROCINE 0,5 g, lyophilisat pour usage parentéral (IV)


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'érythromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Ce produit est indiqué lorsque des taux sériques élevés doivent être rapidement atteints ou lorsque l'état du malade ne permet pas l'administration orale.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, notamment dans les manifestations suivantes:
· broncho-pulmonaires:
o pneumopathies aiguës et notamment la maladie des légionnaires,
o surinfections des broncho-pneumopathies chroniques;
· cutanées;
· ostéoarticulaires;
· uro-génitales (en particulier prostatiques);
· septicémiques (notamment en cas d'intolérance aux bêta-lactamines).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· allongement de l'espace QT sur l'électrocardiogramme,
· allergie à l'érythromycine,
· en association avec:
o les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs: ergotamine et dihydroergotamine,
o les médicaments donnant des torsades de pointes:
§ les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),
§ les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),
§ le sultopride (neuroleptique benzamide),
§ autres: bépridil, cisapride, diphémanil, mizolastine, vincamine IV, spiramycine IV.
(voir rubrique 4.5)
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec:
· les médicaments donnant des torsades de pointes:
o certains neuroleptiques phénothiazidiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (halopéridol, dropéridol), autres neuroleptiques (pimozide);
o halofantrine, luméfantrine associée à l'artemether, pentamidine, moxifloxacine;
· les dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, pergolide),
· la buspirone,
· la carbamazépine,
· la ciclosporine, le tacrolimus,
· l'ébastine (antihistaminique H1),
· la théophylline (base et sels) et l'aminophylline,
· le triazolam,
· la toltérodine. (voir rubrique 4.5)


Précautions d'emploi

· Eviter l'injection en bolus (voir rubrique 4.2).
· Ne pas administrer d'autre produit dans la veine recevant la perfusion IV.

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Des troubles du rythme cardiaque (allongement de l'espace QT, extra-systoles ventriculaires, torsades de pointes, blocs auriculo-ventriculaires) ont été décrits chez des patients porteurs de maladies cardio-vasculaires, le plus souvent après administration rapide du médicament.En raison de cette toxicité cardio-vasculaire potentielle, il est recommandé d'administrer le lactobionate d'érythromycine en perfusion intraveineuse continue ou en perfusion intraveineuse fractionnée en 4 prises par 24 heures. La durée d'administration de chaque prise doit être au minimum de 60 minutes. La surveillance de l'électrocardiogramme est recommandée pendant la durée de la perfusion chez les patients atteints de maladies cardio-vasculaires; l'allongement de l'espace QT doit conduire à l'arrêt de la perfusion.
Nouveau-nés:
Des troubles du rythme cardiaque d'évolution fatale ont été signalés après plusieurs jours de traitement à dose élevée (50 mg/kg/j). Avant l'âge de deux mois, son utilisation doit donc rester exceptionnelle et doit être réservée aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative thérapeutique. Dans ces situations, en raison du manque d'information sur les posologies adaptées, il est impératif de tenir compte de l'immaturité hépatique observée dans les premières semaines de la vie pour déterminer la dose et le rythme d'administration.

· Une diarrhée importante survenant pendant ou après un traitement par érythromycine doit faire évoquer la possibilité d'une colite pseudo-membraneuse dont quelques rares cas ont été rapportés avec l'érythromycine comme avec pratiquement tous les antibiotiques.
· En cas d'insuffisance hépatique, si l'administration d'érythromycine IV est nécessaire, elle justifie une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction des posologies.
· En cas d'insuffisance rénale sévère, le risque d'hypoaccousie transitoire due à l'augmentation de la demi-vie d'élimination doit faire envisager une réduction des posologies, notamment en cas de traitement prolongé.
Interactions avec les examens paracliniques:
L'érythromycine, comme d'autres antibiotiques peut interférer dans les dosages urinaires de catécholamines par fluorescence. Cette interférence peut s'observer principalement avec les techniques non chromatographiques, et dans une moindre mesure, après séparation chromatographique.


Grossesse

Grossesse
En raison du bénéfice attendu l'utilisation de l'érythromycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, malgré des données animales insuffisantes, l'utilisation large de l'érythromycine au cours de la grossesse n'a pas révélé, à ce jour, d'effet malformatif ou fœtotoxique.
Allaitement
L'érythromycine passe dans le lait maternel; une diarrhée, de l'irritabilité ont pu être observées chez l'enfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.


Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie injectable:
o allongement de l'espace QT, extrasystoles ventriculaires, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire ont été observés de façon exceptionnelle (voir rubrique 4.4);
o irritations veineuses.
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, gastralgie, diarrhée. D'exceptionnels cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés. De rares cas de pancréatite, pouvant survenir rapidement après le début du traitement notamment lors de l'utilisation de forte dose ou au cours d'un surdosage, ont été rapportés.
· Manifestations cutanées allergiques; très rarement, voire exceptionnellement: érythème polymorphe, syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson.
· De rares cas d'atteinte hépatique avec élévation des phosphatases alcalines et/ou des transaminases ont été rapportées avec parfois des manifestations cliniques (ictère, fièvre) éventuellement associées à des «douleurs abdominales aiguës». L'apparition de signes cliniques impose l'arrêt immédiat du traitement.
· Manifestations d'ototoxicité chez les patients âgés, porteurs d'une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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