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ETOPOPHOS 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

Le phosphate d'étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il est habituellement utilisé en association dans les protocoles de polychimiothérapie dans:
· les carcinomes embryonnaires du testicule,
· les cancers bronchiques à petites cellules,
· les lymphomes malins hogdkiniens et non hogdkiniens,
· les leucémies aiguës: dans le traitement d'induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d'entretien de la rémission complète,
· les choriocarcinomes placentaires,
· les cancers du sein antérieurement traités.
· les cancers bronchiques non à petites cellules
· Pour les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens ainsi que pour les leucémies aiguës, Etopophos peut, être également utilisé dans des protocoles d'intensification thérapeutique. L'activité immunosuppressive d'Etopophos administré seul dans la prévention du rejet de greffe n'est pas documentée.


Contre-indications

· Patients ayant présenté antérieurement une réaction d'hypersensibilité à l'étoposide, au phosphate d'étoposide ou à l'un des excipients de la formulation.
· Grossesse et allaitement.


Précautions d'emploi

ETOPOPHOS devra être administré sous la surveillance d'un médecin qualifié ayant une expérience de l'utilisation des chimiothérapies anti-néoplasiques.
· Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, qu'il s'agisse d'une première administration ou d'une reprise de traitement.) sont indispensables.
· L'utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3000/mm3 et (ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.
· Chez l'insuffisant rénal dont la clairance plasmatique de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient (voir rubrique 5.2).
Les praticiens devront être informés de l'éventualité d'une réaction anaphylactique se manifestant par des frissons, de la fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée ainsi qu'une hypotension. Le traitement est alors symptomatique. La perfusion devra être interrompue immédiatement, suivie par l'injection d'agents vaso-presseurs, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de solutés de remplissage selon l'appréciation du praticien.
· Le phosphate d'étoposide n'est utilisable que par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 4.2).


Grossesse

L'utilisation du phosphate d'étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement (voir rubrique 4.3).
Les femmes en âge de procréer devront être informées du bien fondé de l'utilisation d'un moyen de contraception.


Effets indésirables

En monochimiothérapie, le phosphate d'étoposide est bien toléré, comme l'ont montré les études cliniques menées chez des patients présentant des pathologies cancéreuses de nature différente, de même qu'en association avec le cisplatine, ainsi que cela a été constaté chez les patients présentant des carcinomes pulmonaires à petites cellules. Les effets indésirables significatifs les plus fréquents ont été des leucopénies et des neutropénies. Il n'a été observé, pendant des perfusions de 5 minutes de phosphate d'étoposide aucun symptôme cardio-vasculaire, notamment une hypotension.
Les effets indésirables observés lors de l'administration de phosphate d'étoposide en monothérapie ont été les suivants:
· effets hématologiques les plus fréquents et parfois sévères: leucopénie, neutropénie, thrombopénie, anémie;
· effets gastro-intestinaux le plus souvent discrets ou modérés: nausées et/ou vomissements, anorexie, inflammation des muqueuses, constipation, douleurs abdominales, diarrhées, altération du goût;
· effets généraux: asthénie, malaise, alopécie, frissons et/ou fièvre, vertiges, extravasations, phlébites.
Réactions allergiques: des réactions de type anaphylactique caractérisées par des frissons, une fièvre, une tachycardie, un bronchospasme, une dyspnée et/ou une hypotension peuvent se produire pendant ou immédiatement après l'administration d'étoposide. Des réactions de type anaphylactique plus importantes sont rapportées chez les enfants qui reçoivent des perfusions à des concentrations plus élevées que celles recommandées. Le rôle de la concentration des perfusions (ou débit de perfusion) dans le développement de ces réactions de type anaphylactique reste à déterminer.
Les réactions de type anaphylactique diminuent en général rapidement à l'arrêt de la perfusion et à l'administration d'agents vaso-presseurs, corticoïdes, antihistaminiques ou solutés de remplissage.
Des réactions aiguës mortelles associées à un bronchospasme sont rapportées. Une hypertension et/ou un flush sont également rapportés. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans les heures suivant l'arrêt de la perfusion. Des réactions de type anaphylactique se sont produites sous une dose initiale d'étoposide. Des apnées, suivies d'un retour spontané à une respiration normale à l'arrêt de la perfusion, sont décrites.
Le phosphate d'étoposide étant métabolisé en étoposide, on peut s'attendre à ce que les effets indésirables liés à l'étoposide se produisent lors de l'administration d'ETOPOPHOS.
Les données ci-dessous sur les réactions indésirables de l'étoposide sont basées à la fois sur l'administration orale et intraveineuse de l'étoposide en monothérapie, selon différents protocoles de traitement de cancers de nature différente:
· leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir rubrique 4.4) dépendantes de la dose (facteur limitant);
· une hypotension artérielle peut être observée en cas d'administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 minutes (voir rubrique 4.2);
· des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées. Elles imposent l'arrêt de la perfusion;
· des doses cumulées élevées d'étoposide peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l'enfant traité pour lymphome non Hodgklnien.
Ce risque est évalué à 1,4 % entre la seconde et la sixième année suivant l'instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens et à 0,5 % dans les lymphomes Hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement;
· nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ;
· alopécie: réversible et inconstante;
· paresthésies périphériques: rarement;
· l'apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).


Effets sur la conduite

Il n'a pas été démontré que l'administration du phosphate d'étoposide modifie la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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