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FELDENE 20 mg, suppositoire


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Indications thérapeutiques

Le piroxicam est indiqu dans le traitement symptomatique de l'arthrose, la polyarthrite rhumatode ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolrance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas tre utilis en traitement de premire intention lorsqu'un traitement par AINS est indiqu.
La dcision de prescrire une spcialit contenant du piroxicam doit tre base sur l'valuation de l'ensemble des risques spcifiques chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).


Contre-indications

Ce mdicament est contre-indiqu dans les situations suivantes:
au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois de grossesse rvolus) (voir rubrique 4.6),
hypersensibilit la substance active, antcdents de raction cutane (quelle qu'en soit la svrit) au piroxicam, d'autres AINS et autres mdicaments,
antcdents d'allergie aux autres constituants du suppositoire,
antcdents d'asthme dclench par la prise de piroxicam ou de substances d'activit proche telles que autres AINS, aspirine,
antcdents de ractions mdicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier ractions cutanes telles qu'rythme polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, ncrolyse pidermique toxique (syndrome de Lyell),
utilisation concomitante d'autres AINS, y compris AINS slectifs de la COX-2 et acide actylsalicylique, doses analgsiques,
utilisation concomitante d'anticoagulants,
antcdents d'ulcre, d'hmorragie ou de perforation gastro-intestinale,
patients prsentant des antcdents de troubles gastro-intestinaux prdisposant des troubles hmorragiques tels que rectocolite hmorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,
patients prsentant un ulcre peptique volutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hmorragie gastro-intestinale,
insuffisance hpato-cellulaire svre,
insuffisance cardiaque svre,
insuffisance rnale svre,
antcdents rcents de rectites ou de rectorragies,
enfants de moins de 15 ans.


Précautions d'emploi

Mises en garde
La survenue d'effets indsirables peut tre minimise par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la dure de traitement la plus courte ncessaire au soulagement des symptmes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes Manifestations gastro-intestinales et Effets cardiovasculaires et crbrovasculaires ci-dessous).
Le bnfice clinique et la scurit d'emploi doivent faire l'objet d'une rvaluation priodique. Le traitement devra tre immdiatement arrt ds les premiers signes de ractions cutanes ou d'vnements gastro-intestinaux symptomatiques.
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L'administration de ce mdicament peut entraner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques l'aspirine ou un AINS (voir rubrique 4.3).
Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque d'ulcres, d'hmorragies et de perforations GI.
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indsirables gastro-intestinaux graves notamment des hmorragies, ulcrations et perforations de l'estomac, de l'intestin grle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant tre fatales. Ces vnements indsirables graves peuvent se produire tout moment, sans qu'il y ait eu ncessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traits par des AINS.
Qu'il soit de courte ou de longue dure, tout traitement par AINS entrane une augmentation du risque d'effets indsirables GI graves. Des tudes ont suggr que le piroxicam pourrait tre associ un risque plus lev de toxicit gastro-intestinale grave par rapport d'autres AINS. Les patients prsentant des facteurs de risque pour les effets indsirables GI graves ne doivent tre traits par piroxicam qu'aprs une valuation attentive du rapport bnfice/risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous). La possibilit de recourir un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe protons) doit tre srieusement envisage (voir rubrique 4.2).
Complications GI graves
Identification des sujets risque
L'incidence des complications GI graves augmente avec l'ge. Au del de 70 ans, il existe un risque lev de complications. Une administration chez des patients gs de plus de 80 ans doit tre vite.
Les patients recevant des traitements associs, tels que les corticodes administrs par voie orale, les inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) ou les antiagrgants plaquettaires tels que l'acide actylsalicylique faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe protons) doit tre envisage pour ces patients risque.
La vigilance est de rigueur pour les patients et les mdecins de faon dtecter d'ventuels signes et symptmes d'ulcre et/ou d'hmorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspecte au cours du traitement, le piroxicam doit tre immdiatement interrompu .Une valuation clinique complmentaire ainsi qu'une alternative thrapeutique doivent tre envisages.
Effets cardiovasculaires et crbrovasculaires
Une surveillance adquate et des recommandations sont requises chez les patients prsentant des antcdents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque lgre modre, des cas de rtention hydrosode et d'dme ayant t rapports en association au traitement par AINS.
Des tudes cliniques et des donnes pidmiologiques suggrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utiliss doses leves et sur une longue dure) peut tre associe une lgre augmentation du risque d'vnements thrombotiques artriels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire crbral). Les donnes sont actuellement insuffisantes pour carter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
Les patients prsentant une hypertension non contrle, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischmique, une maladie artrielle priphrique, et/ou ayant un antcdent d'accident vasculaire crbral (y compris l'accident ischmique transitoire) ne devront tre traits par le piroxicam qu'aprs une valuation attentive du rapport bnfice/risque. Une attention similaire doit tre porte avant toute initiation d'un traitement long terme chez les patients prsentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidmie, un diabte ou une consommation tabagique).
Ractions cutanes
Des ractions cutanes graves, dont certaines d'volution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et ncrolyse pidermique toxique (syndrome de Lyell), ont t trs rarement rapportes lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Des tudes ont suggr que le piroxicam pourrait tre associ un risque plus lev de ractions cutanes graves par rapport aux autres AINS non drivs des oxicams. L'incidence de ces effets indsirables semble plus importante en dbut de traitement, le dlai d'apparition se situant, dans la majorit des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit tre arrt ds l'apparition d'un rash cutan, de lsions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilit.
Insuffisance rnale fonctionnelle:
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rnales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rnale fonctionnelle par diminution de la filtration glomrulaire. En dbut de traitement, une surveillance de la diurse et de la fonction rnale est recommande chez les patients prsentant les facteurs de risque suivants:
sujets gs,
mdicaments associs tels que: IEC, sartans, diurtiques (voir rubrique 4.5),
hypovolmie quelle qu'en soit la cause,
insuffisance cardiaque,
insuffisance rnale chronique,
syndrome nphrotique,
nphropathie lupique,
cirrhose hpatique dcompense.
Rtention hydro-sode:
Rtention hydrosode avec possibilit d'oedmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est ncessaire en dbut de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkalimie:
Hyperkalimie favorise par le diabte ou un traitement par des mdicaments hyperkalimiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance rgulire de la kalimie doit tre effectue dans ces circonstances.
Lors de la prescription, le mdecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilit secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, rversibles l'arrt du traitement, ont t dcrits chez les patientes traites au long cours par certains inhibiteurs de synthse des prostaglandines.
Prcautions d'emploi
Ce mdicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent tre plus adapts.
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Une attention particulire doit tre porte aux patients prsentant des antcdents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rtention hydrosode et d'dme ayant t rapports en association au traitement par AINS.


Grossesse

Grossesse
Aspect malformatif: 1er trimestre
Les tudes chez l'animal n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne.
En l'absence d'effet tratogne chez l'animal, un effet malformatif dans l'espce humaine n'est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espce humaine se sont rvles tratognes chez l'animal au cours d'tudes bien conduites sur 2 espces.
Dans l'espce humaine, aucun effet malformatif particulier, li une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Aspect ftotoxique et nonatal: 2me et 3me trimestre
Il s'agit d'une toxicit de classe concernant tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines.
L'administration pendant le 2me et le 3me trimestre expose :
une atteinte fonctionnelle rnale:
o in utero pouvant s'observer ds 12 semaines d'amnorrhe (mise en route de la diurse ftale): oligoamnios (le plus souvent rversible l'arrt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolonge.
o la naissance, une insuffisance rnale (rversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolonge (avec un risque d'hyperkalimie svre retarde).
un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
o Constriction partielle ou complte in utero du canal artriel. La constriction du canal artriel peut survenir partir de 5 mois rvolus et peut conduire une insuffisance cardiaque droite ftale ou nonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre rversibilit). Cet effet existe mme pour une prise ponctuelle.
un risque d'allongement du temps de saignement pour la mre et l'enfant.
En consquence:
Jusqu' 12 semaines d'amnorrhe: l'utilisation de FELDENE ne doit tre envisage que si ncessaire.
Entre 12 et 24 semaines d'amnorrhe (entre le dbut de la diurse ftale et 5 mois rvolus): une prise brve ne doit tre prescrite que si ncessaire. Une prise prolonge est fortement dconseille.
Au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois rvolus): toute prise mme ponctuelle est contre-indique (voir rubrique 4.3). Une prise par mgarde au del de 24 semaines d'amnorrhe (5 mois rvolus) justifie une surveillance cardiaque et rnale, ftale et/ou nonatale selon le terme d'exposition. La dure de cette surveillance sera adapte la demi-vie d'limination de la molcule.
Allaitement
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d'viter de les administrer chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Des tudes cliniques et des donnes pidmiologiques suggrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utiliss doses leves et sur une longue dure) peut tre associe une lgre augmentation du risque d'vnement thrombotique artriel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire crbral) (voir rubrique 4.4).
Les effets indsirables les plus frquemment observs sont de nature gastro-intestinale. Des ulcres peptiques, perforations ou hmorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet g, (voir rubrique 4.4). Des nauses, vomissements, diarrhes, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcrative, douleur abdominale, melna, hmatmse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont t rapportes la suite de l'administration d'AINS. Moins frquemment, des gastrites ont t observes.
dme, hypertension et insuffisance cardiaque ont t rapports en association au traitement par AINS.
Effets gastro-intestinaux:
Ont t rapports des troubles gastro-intestinaux type d'anoxerie, pesanteurs pigastriques, nauses, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhe, ulcres, perforations, hmorragies digestives occultes ou non. Ceux-ci sont d'autant plus frquents que la posologie utilise est leve.
Ractions d'hypersensibilit:
Dermatologiques: ruption, rash, prurit, aggravation d'urticaire chronique,
Respiratoires: la survenue de crise d'asthme a t observe chez certains sujets notamment allergiques l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non strodiens,
Gnrales: anaphylaxie, dme de Quincke, vascularites, maladie srique ont t exceptionnellement rapports.
Effets sur le systme nerveux central:
Cphales, somnolence et vertiges ont t rapports, ainsi que bourdonnements d'oreille,
Des cas isols de baisse de l'acuit auditive ont t exceptionnellement rapports,
Il n'a pas t signal de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrles la lampe fente.
Ractions cutano-muqueuses:
Stomatites,
Eruption, prurit, rares cas de photosensibilisation,
Ont t rapports de rares cas de ractions cutanes bulleuses type d'rythme polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de ncrolyse pidermique (Stevens-Johnson, Lyell).
Autres:
dmes, notamment des membres infrieurs,
Rtention hydrosode, hyperkalimie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Insuffisance rnale aigu (IRA) fonctionnelle chez les patients prsentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Atteintes rnales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isols de nphrite interstitielle, de ncrose tubulaire aigu, de syndrome nphrotique, de ncrose papillaire ont t rapports.
Exceptionnels cas de pancratite.
Quelques rares modifications biologiques ont pu tre observes:
Rnales: lvation rversible du taux d'ure dans le sang et de la cratininmie.
Hmatologiques:
o diminution de l'agrgabilit plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hmoglobine et de l'hmatocrite non associe un saignement gastro-intestinal vident.
o Exceptionnels cas d'anmie hmolytique.
o Thrombocytopnie et purpura non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch), leucopnie et osinophilie.
o Rares cas d'aplasie mdullaire.
Hpatiques: quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou rversibles, des paramtres hpatiques (transaminases sriques, bilirubine) ont pu tre observs. Une atteinte hpatique plus svre (ictre, hpatite grave ou fatale) a exceptionnellement t rapporte avec le piroxicam. Si des anomalies de la fonction hpatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales (osinophilie, rash), le piroxicam doit tre arrt.
Recherche d'anticorps antinuclaires positive: quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
Effets indsirables lis la voie d'administration:
risque de toxicit locale, d'autant plus frquent et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d'administration et la posologie levs,
des phnomnes d'ordinaire bnins peuvent apparatre: douleurs rectales, sensation de brlures, prurit, tenesme. De rares cas de saignements rectaux ont t observs.


Effets sur la conduite

Prvenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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