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FENTANYL MERCK 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule


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Indications thérapeutiques

Le fentanyl est un analgsique central rserv l'anesthsie de courte, moyenne ou longue dure.
Il est utilis dans les protocoles:
de neuroleptanalgsie, d'anesthsie gnrale balance, d'anesthsie analgsique doses leves.
Le fentanyl peut galement tre utilis:
en analgsie post-opratoire exclusivement chez les patients soumis une surveillance mdicale intensive (unit de soins intensifs, salle de rveil);
par voie pridurale, soit de faon isole, soit en association aux anesthsiques locaux.


Contre-indications

Hypersensibilit connue au fentanyl.
Dpression respiratoire non assiste.
Au cours de la grossesse.
Association aux agonistes-antagonistes morphiniques: nabulphine, buprnorphine, pentazocine (voir rubrique 4.5).
Contre-indications relatives: prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l'alcool.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
L'attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.
Chez les patients traits par des IMAO non slectifs une surveillance cardiovasculaire troite est recommande et le produit est utiliser avec prcaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d'hypertension artrielle avec tachycardie, dont un svre, ont t rapports).
Ce mdicament contient du sodium. Ce mdicament contient 9 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients suivant un rgime hyposod strict.
Prcautions particulires d'emploi
La dpression respiratoire est dose-dpendante et peut tre antagonise par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La dure de la dpression pouvant tre suprieure la dure d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplmentaires de ce dernier peut s'avrer ncessaire. L'analgsie profonde s'accompagne d'une dpression respiratoire marque qui peut persister ou rapparatre en priode post-opratoire. Les patients devront donc tre mis sous surveillance adquate.
Le matriel de ranimation ncessaire et des antimorphiniques doivent tre obligatoirement prvus.
Une hyperventilation en cours d'anesthsie peut modifier les rponses du patient au CO2, entranant une modification de la ventilation post-opratoire.
Une bradycardie et ventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas o le patient a reu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associ des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut tre traite par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
Une rigidit musculaire, en particulier thoracique, peut apparatre lors de l'administration par voie IV. Cette rigidit peut tre vite en prenant les mesures suivantes: administration lente (prcaution gnralement suffisante lorsque fentanyl est utilis faibles doses), prmdication par les benzodiazpines ou l'utilisation de curares. Des mouvements myocloniques non pileptiques peuvent tre observs.
En cas d'hypovolmie non corrige ou d'insuffisance cardiaque non compense, la dose d'induction devra tre adapte et administre lentement afin d'viter une dpression cardio-vasculaire souvent majore par l'administration concomitante d'autres drogues anesthsiques.
Lors d'utilisation obsttricale par voie IV, le fentanyl sera administr aprs le clampage du cordon ombilical pour prvenir un ventuel effet dpresseur respiratoire chez le nouveau-n.
L'administration de fentanyl en bolus IV rapides doit tre vite chez les patients prsentant des troubles de la circulation intracrbrale: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artrielle moyenne a parfois t associe une rduction de courte dure de la pression crbrale de perfusion.
Les patients sous traitement morphinique chronique ou prsentant des antcdents de toxicomanie aux morphiniques peuvent ncessiter des doses plus leves.
Une diminution de la posologie est recommande chez les sujets gs ou dbilits. Les morphiniques doivent tre utiliss avec prudence chez les patients prsentant: une hypothyrodie non contrle, une maladie pulmonaire, une capacit respiratoire diminue, une insuffisance hpatique ou rnale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opratoire doit tre prolonge.
L'administration pridurale de fentanyl pour l'analgsie post-opratoire doit tre faite en salle de rveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent tre soigneusement surveills, pendant au moins 1 heure suivant son administration.Le risque de dpression respiratoire est major lors de l'administration pridurale de doses rptes et relativement rapproches de fentanyl.
Administration pendant l'accouchement (voir rubrique 4.6).


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de donnes fiables de tratognse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu ce jour. Cependant, l'utilisation du fentanyl par voie IV pendant l'accouchement peut tre l'origine, la naissance, d'hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. En consquence, le fentanyl peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas d'utilisation par voie IV pendant l'accouchement, tenir compte des effets nonataux dcrits plus haut.
Allaitement
En cas d'administration IV, il est conseill d'attendre 4 heures avant d'allaiter.


Effets indésirables

Les effets indsirables sont ceux des morphino-mimtiques, en particulier: une dpression respiratoire, une apne, des effets parasympatho-mimtiques (bradycardie, hypotension), une rigidit musculaire (essentiellement rigidit thoracique), des mouvements myocloniques, des nauses ou des vomissements, des sensations de vertige.
Autres effets indsirables moins frquemment rapports:
ractions idiosyncrasiques d'allure anaphylactique par histaminolibration: laryngospasme, bronchospasme, prurit, urticaire, rythme, dme de Quincke, collapsus.
des rares cas de dpression respiratoire secondaire survenant en priode post- opratoire ont t rapports (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Aprs administration de fentanyl, le patient doit tre inform que sa capacit effectuer des taches ncessitant une certaine complexit, comme la conduite ou l'utilisation des machines peut tre altre pendant un certain temps. Les patients doivent tre raccompagns chez eux et doivent tre informs qu'ils doivent viter la prise de boissons alcoolises.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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