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BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate métastasé
Cancer de la prostate métastasé, en association à une castration médicale ou chirurgicale.
Cancer de la prostate localement avancé
BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

· Femmes.
· Enfants.
· Patients ayant manifesté une réaction d’hypersensibilité au BICALUTAMIDE
· Antécédent d’atteinte hépatique liée à la prise de bicalutamide.
· Insuffisance hépatique sévère.


Précautions d'emploi

Mises en garde
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
· Un contrôle des transaminases doit être pratiqué avant la mise en route du traitement. Le malade sera informé de la nécessité d’avertir immédiatement le médecin traitant en cas d’apparition de symptômes ou de signes pouvant faire suspecter une atteinte hépatique (voir Précautions particulières d’emploi).
Ce contrôle devra être répété périodiquement lors des bilans de contrôle ultérieurs. Une élévation de l’activité sérique des transaminases au delà de 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire arrêter le traitement.
Précautions particulières d’emploi
· En cas de signes cliniques faisant suspecter une hépatite (nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ictère ou urines foncées, prurit, asthénie, anorexie), il est recommandé de faire doser immédiatement les transaminases. Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit faire définitivement interrompre le traitement.
· BICALUTAMIDE ARROW est essentiellement métabolisé par le foie. Son élimination est ralentie en cas d’insuffisance hépatique sévère. En conséquence, il est recommandé d’utiliser BICALUTAMIDE ARROW avec précaution en cas d’insuffisance hépatique modérée.


Grossesse

BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez la femme.


Effets indésirables

Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate non métastasé au stade localement avancé, en adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :
· Très fréquemment (> 10%)
Gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du BICALUTAMIDE (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.
· Fréquemment (> 1%)
Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.
Autres effets :
· Fréquemment (> 1%)
Nausées.
· Peu Fréquemment (< 1%)
Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.
Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé
· En rapport avec les propriétés pharmacologiques :
o bouffées de chaleur, prurit,
o sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,
o asthénie, diarrhées, nausées et vomissements.
· Lors du traitement par l’association BICALUTAMIDE ARROW - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1 % des cas) sans qu’une relation de cause à effet n’ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés :
o tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),
o système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),
o système respiratoire (dyspnée),
o appareil uro-génital (impuissance, nycturie),
o cutané (alopécie, éruption, sueurs),
o nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème périphérique, gain ou perte de poids),
o autres : douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.
· Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d’hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Il n'est pas attendu d'impact de BICALUTAMIDE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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