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BIGONIST 6,3 mg, implant injectable pour voie sous-cutanée


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Indications thérapeutiques

Cancer de la prostate avec métastases.


Contre-indications

· Orchidectomie ou pulpectomie préalable,
· Hypersensibilité à la LHRH, aux analogues de la LHRH ou à l'un de ses excipients,
· Résistance cliniquement prouvée de la tumeur aux analogues de la LHRH.


Précautions d'emploi

Une surveillance régulière sera exercée chez les patients ayant des antécédents de troubles de l'humeur.
Chez les patients hypertendus, la pression artérielle sera mesurée régulièrement.
Chez le diabétique, la glycémie sera contrôlée à intervalles réguliers.
Au cours des essais cliniques conduits avec d'autres formes de buséréline, sans association à un anti-androgène, 10 % des patients ayant des métastases osseuses ont eu des douleurs osseuses ou une aggravation de celles-ci. Ceci justifie une surveillance médicale particulièrement attentive durant les premières semaines du traitement notamment chez les patients porteurs d'une obstruction des voies excrétrices et chez les malades présentant des métastases vertébrales (voir rubrique 4.8). Pour la même raison, l'indication du traitement chez les sujets présentant des signes prémonitoires de compression médullaire doit être soigneusement pesée.
Il peut être utile de vérifier périodiquement la testostéronémie avec une méthode sensible, qui ne doit pas être supérieure à 1 ng/ml.


Grossesse

Sans objet.


Effets indésirables

La stimulation initiale de la sécrétion d'androgènes peut entraîner une activation transitoire de la tumeur. Dans 2 à 3 % des cas; des troubles de la miction ou une rétention d'urine ont été signalés; ils ont régressé spontanément malgré la poursuite du traitement. De tels symptômes peuvent être évités par l'administration d'un anti-androgène (voir rubrique 4.2). Cependant, dans 1 % des cas, une légère exacerbation de la douleur et/ou une altération de l'état général ont été notées de façon transitoire. Exceptionnellement, une thrombose veineuse avec embolie pulmonaire ou des troubles neurologiques (par exemple faiblesse, paresthésies des membres inférieurs) ont été signalés.
En raison des effets pharmacologiques, des bouffées de chaleur, des troubles de l'érection ou de la libido surviennent chez la plupart des patients. Exceptionnellement, une dépression peut survenir ou s'aggraver. Une gynécomastie a été observée dans moins de 1 % des cas. Une poussée hypertensive a été observée chez 10 % des malades hypertendus. Un œdème discret des membres inférieurs a été signalé dans 2 % des cas; il régresse sous traitement symptomatique. Une aggravation d'un diabète a été observée dans un cas isolé.
Les effets indésirables suivant ont été aussi rapportés: céphalées (10 %) et plus rarement:
· troubles du sommeil, vertiges, essoufflement, palpitation.
· érythème, éruption urticarienne, modification de la pilosité.
· nausées, vomissements, diarrhée, constipation, modification du poids.
· élévation des enzymes hépatiques (transaminases).
· thrombopénie, leucopénie.
· sensation de tension rétro-oculaire, sécheresse des yeux.
· acouphènes.
· des myalgies et des douleurs ostéoarticulaires peuvent être observées.
De rares cas de réactions anaphylactiques pouvant évoluer vers un bronchospasme ou une dyspnée et exceptionnellement un choc anaphylactique (et susceptibles d'imposer l'ablation chirurgicale de l'implant), ont été observés. Une douleur ou une réaction au point d'injection ont été signalées par 3% des patients.
De très rares cas de développement d'adénomes hypophysaires ont été décrits lors des traitements par agonistes de la LH-RH, y compris avec la buséréline.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicule ou utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges et de troubles de la vue attachés à l'utilisation de ce médicament.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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