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BISOPROLOL RATIOPHARM 10 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Hypertension
· Angor chronique stable


Contre-indications

· Insuffisance cardiaque aiguë ou au cours des épisodes de décompensation d'une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par voie IV,
· choc cardiogénique,
· bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré (non appareillés),
· maladie du sinus,
· bloc sino-auriculaire,
· bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute avant le début du traitement,
· hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),
· asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive chronique sévère,
· troubles artériels périphériques et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères,
· acidose métabolique,
· hypersensibilité au bisoprolol ou à l'un des excipients mentionnés,
· phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
· association à la floctafénine et au sultopride (voir rubrique 4.5),


Précautions d'emploi

· D'autres formulations de bisoprolol sont utilisées dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. L'utilisation des bêtabloquants dans cette indication nécessite une extrême prudence et le traitement doit débuter par une période de titration très stricte. Au cours de cette phase, les augmentations progressives de posologie nécessaires ne sont pas toutes réalisables avec ce dosage. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
· L'association à l'amiodarone n'est pas recommandée en raison du risque de troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
· L'association du bisoprolol aux antagonistes du calcium (vérapamil, diltiazem, bépridil), ainsi qu'aux anti-hypertenseurs d'action centrale n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.5)
· Le bisoprolol doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:
o Bronchospasme (asthme, maladie obstructive des voies aériennes): en cas d'asthme ou d'autres maladies obstructives chroniques des voies aériennes pouvant devenir symptomatiques, un traitement bronchodilatateur doit être administré de façon concomitante. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut survenir occasionnellement chez les patients asthmatiques nécessitant une augmentation de la dose des bétâ2-stimulants. Il est recommandé de pratiquer une exploration fonctionnelle respiratoire avant l'instauration du traitement.
o Traitement concomitant avec des anticholinestérasiques (y compris la tacrine), le temps de conduction auriculo-ventriculaire ainsi que le risque de bradycardie peuvent être augmentés (voir rubrique 4.5).
o Traitement concomitant avec des anesthésiques: atténuation de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.5). La poursuite du traitement bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. L'anesthésiste doit être prévenu que le patient est traité par bisoprolol.
o Produits de contraste iodés: en cas d'hypotension ou de choc dus aux produits de contraste iodés, les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions cardiovasculaires de compensation.
o Diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d'hypoglycémie pouvant être masqués. Surveiller la glycémie au cours du traitement par le bisoprolol.
o Thyréotoxicose, les symptômes adrénergiques pouvant être masqués.
o Jeûne strict.
o Traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol peut augmenter à la fois la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'adrénaline ne permet pas toujours d'obtenir l'effet thérapeutique attendu. De plus fortes doses d'adrénaline peuvent être nécessaires.
o Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
o Angor de Prinzmetal: les bêtabloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses chez les patients ayant un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêtabloquant bétâ-1-sélectif est possible dans les formes mineures et uniquement en association avec un vasodilatateur.
o Troubles artériels périphériques tels que phénomène de Raynaud et claudication intermittente: une majoration des symptômes peut être observée notamment en début de traitement.
o En cas de phéochromocytome (voir rubrique 4.3), le bisoprolol ne doit pas être administré avant le traitement alpha-bloquant.
o Chez les patients ayant des antécédents de psoriasis ou ayant un psoriasis, le bisoprolol ne doit être administré qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
· L'instauration du traitement par le bisoprolol nécessite une surveillance régulière, en particulier chez les patients âgés. Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être interrompu brutalement, sauf indication formelle. L'arrêt brusque du traitement chez les patients ayant une cardiopathie ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde et une mort subite. Pour de plus amples informations, voir rubrique 4.2.
· Sportifs Ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé au cours d'un traitement par le bisoprolol.


Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont généralement imputables aux propriétés pharmacologiques des bêtabloquants.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par bisoprolol avec les fréquences suivantes:
Très fréquents (≥ 10%),
Fréquents (≥ 1% et < 10%),
Peu fréquents ( ≥0,1% et < 1%),
Rares (≤ 0,01% et < 0,1%),
Très rares (< 0,01%), y compris rapports isolés
Affections du système nerveux
Fréquents: asthénie, épuisement, sensations vertigineuses, céphalées (notamment au début du traitement; sont généralement d'intensité légère et disparaissent souvent en l'espace de 1 à 2 semaines).
Affections vasculaires
Fréquents: sensation de froid ou d'engourdissement des extrémités, syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication intermittente préexistante.
Peu fréquent: hypotension orthostatique.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et constipation.
Affections psychiatriques
Peu fréquents: troubles du sommeil, dépression.
Rares: cauchemars, hallucinations.
Affections cardiaques
Peu fréquents: bradycardie, troubles de la conduction auriculo-ventriculaire (ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire préexistant), aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquents: bronchospasme chez les asthmatiques ou patients ayant des antécédents de maladie obstructive des voies aériennes.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquents: faiblesse musculaire et crampes, arthropathie
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: troubles de l'audition
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions d'hypersensibilité (prurit, flush, rash).
Très rares: les bêta-bloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire une éruption psoriasiforme, alopécie.
Affections oculaires
Rares: diminution de la sécrétion de larmes (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rares: conjonctivite.
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT), hépatite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: augmentation du taux de triglycérides, hypoglycémie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: impuissance.
Affections du système immunitaire
Rares: rhinite allergique, apparition d'anticorps antinucléaires s'accompagnant, exceptionnellement, de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Dans une étude réalisée chez des patients atteints de cardiopathie ischémique, le bisoprolol n'a pas altéré l'aptitude à conduire des véhicules. Cependant, en raison des variabilités individuelles des réactions au médicament l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être modifiée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association à l'alcool.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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