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BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé)


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Indications thérapeutiques

BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l’âge de 4 ans (voir rubrique 4.2).
BOOSTRIXTETRA n’est pas indiqué en primovaccination.
L’administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.


Contre-indications

BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux personnes qui ont précédemment présenté une réaction d’hypersensibilité à un vaccin contenant des anatoxines diphtériques, tétaniques, des antigènes coquelucheux ou des virus poliomyélitiques ou à tout autre composant du vaccin (voir rubrique 6.1)
BOOSTRIXTETRA contient des traces de néomycine, polymyxine et polysorbate 80. Le vaccin ne doit pas être administré aux personnes qui présentent une hypersensibilité connue à l’un de ces composants.
BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d’origine inconnue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coqueluche.
BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique 4.4) à la suite d’une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.


Précautions d'emploi

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir).
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse durant l’enfance, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
· Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
· Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
· Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
· Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d’une administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site d’injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.
BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d’événement indésirable suivant une vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.


Grossesse

L’effet de BOOSTRIXTETRA sur le développement embryo-fœtal n’a pas été évalué.
Aucun effet tératogène n’a été observé suite à l’administration à des femmes enceintes de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, ou des virus poliomyélitiques inactivés.
L’utilisation de ce vaccin combiné n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Il est préférable d’éviter l’utilisation de ce vaccin pendant l’allaitement.


Effets indésirables

Plus de 1500 sujets ont reçu une dose de BOOSTRIXTETRA dans les études cliniques :
823 sujets âgés de 4 à 8 ans ayant préalablement reçu 4 doses d’un vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire,
441 sujets âgés de 10 à 14 ans ayant préalablement reçu 4 doses d’un vaccin combiné diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers et, dans certains cas, un premier rappel diphtérie/tétanos,
266 sujets âgés de 15 à 93 ans ayant préalablement reçu au moins une primovaccination avec un vaccin diphtérie/tétanos avec un délai moyen de 16,4 ans depuis la dernière vaccination.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration du vaccin étaient des réactions au site d’injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 36,4% à 66,9% des sujets. Tous sont apparus dans les 48 heures suivant la vaccination et ont disparu sans séquelle.
Les effets indésirables ayant au moins une relation de causalité plausible avec la vaccination sont listés ci-dessous.
Les fréquences sont les suivantes :
Très fréquent > 10%
Fréquent > 1% et < 10%
Peu fréquent > 0,1% et < 1%
Rare > 0,01% et < 0,1%
Très rare < 0,01%
Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 822) :
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquents : douleur au site d’injection, réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fièvre > 37,5°C
Fréquents : fièvre ³ 39,0°C, réactions au site d’injection (telles que prurit et induration), gonflement œdémateux du membre vacciné.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : anorexie
Affections psychiatriques :
Fréquent : irritabilité
Affections du système nerveux :
Très fréquent : somnolence
Fréquent : céphalées
Très rares : épisodes d’hypotonie-hyporéactivité*, convulsion*
Affections gastrointestinales :
Peu fréquents : nausées, vomissements
Affections du système immunitaire :
Très rares : réaction allergique*, réaction anaphylactique*
Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 704) :
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquents : douleur au site d’injection, réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue
Fréquents : fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d’injection (telles que prurit, induration, chaleur et engourdissement), malaise
Peu fréquents : fièvre > 39,0°C, gonflement œdémateux du membre vacciné.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées
Peu fréquent : vertiges
Affections gastrointestinales :
Fréquents : symptômes gastrointestinaux (tels que douleur abdominale, nausées, vomissements)
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquents : raideurs articulaires, myalgie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit
Affections du système immunitaire :
Très rares : réaction allergique*, réaction anaphylactique*
* rapportés après commercialisation en association temporelle avec des produits contenant un ou plusieurs antigènes de BOOSTRIXTETRA.
La réactogénicité de la revaccination par BOOSTRIXTETRA n’a pas été évaluée.
Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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