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BRONCALENE ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne chez l'adulte.


Contre-indications

· Enfant de moins de 15 ans.
· Allergie à l'un des constituants.
Liées à la pholcodine:
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement.
Liées à la chlorphénamine:
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.


Précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· En cas de persistance des symptômes, la conduite à tenir devra être réévaluée.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement déconseillée pendant le traitement.
· Ce médicament doit être utilisé avec, prudence dans les insuffisances hépatiques et /ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie doit être adaptée.
Apport calorique: 1 cuillère à soupe (15 ml) contient 13 Kilo-calories.


Grossesse

Grossesse
ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animai pour la pholcodine.
Les études menées chez l'animal avec la chlorphénamine n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphénamine ou de la pholcodine.
ASPECT FŒTOTOXIQUE:
· Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial. retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
· Bien qu'aucun effet fœtotoxique ne soit apparu à ce jour, le suivi de grossesses exposées à la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées de pholcodine, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si ce médicament est néanmoins administré en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de la chlorphénamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sédation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
Compte tenu de ces données, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Liés à la pholcodine:
Possibilité de: sédation ou somnolence plus marquée en début de traitement, constipation.
Rarement ont été décrits:
· nausées, vomissements,
· bronchospasme.
Liés à la chlorphénamine:
· Effets neurovégétatifs
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Réactions d'hypersensibilité:
o érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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