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BRONCALENE ADULTES, sirop


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne chez l'adulte.


Contre-indications

Enfant de moins de 15 ans.
Allergie l'un des constituants.
Lis la pholcodine:
Insuffisance respiratoire.
Toux de l'asthmatique.
Allaitement.
Lies la chlorphnamine:
Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
Risque de rtention urinaire lie des troubles urtro-prostatiques.


Précautions d'emploi

Mises en garde spciales
Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
En cas de persistance des symptmes, la conduite tenir devra tre rvalue.
Lies aux excipients:
Ce mdicament contient du parahydroxybenzoate de mthyle sodique (E219) et peut provoquer des ractions allergiques (ventuellement retardes).
Ce mdicament contient du saccharose et du sorbitol. Son utilisation est dconseille chez les patients prsentant une intolrance au saccharose ou au sorbitol.
Prcautions d'emploi
La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) est fortement dconseille pendant, le traitement.
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans les insuffisances hpatiques et /ou rnales svres, en raison du risque d'accumulation, dans ce cas la posologie, doit tre adapte.
Lies aux excipients:
Ce mdicament contient 6,75 g de saccharose par unit de prise (1 cuillre soupe) dont il faut tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime pauvre en sucres ou de diabte.


Grossesse

Grossesse
ASPECT MALFORMATIF (1ER TRIMESTRE):
Il n'y a pas d'tude de tratognse disponible chez l'animal pour la pholcodine.
Les tudes menes chez l'animal avec la chlorphnamine n'ont pas mis en vidence d'effet tratogne.
Les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de la chlorphnamine ou de la pholcodine.
ASPECT FTOTOXIOUE:
Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l'mission du mconium, difficult de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Bien qu'aucun effet ftotoxique ne soit apparu ce jour, le suivi de grossesses exposes la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-n. En fin de grossesse, des posologies leves de pholcodine, mme en traitement bref, sont susceptibles d'entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
Si ce mdicament est nanmoins administr en fin de grossesse, il semble justifi d'observer une priode de surveillance du nouveau-n.
Allaitement
Le passage de la chlorphnamine dans le lait maternel n'est pas connu. Une sdation ou une excitation paradoxale du nourrisson, sont possibles en cas d'administration de ce mdicament pendant l'allaitement.
La pholcodine passe dans le lait maternel. Avec la codine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses supra-thrapeutiques.
Compte tenu de ces donnes, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Lis la pholcodine
Possibilit de: sdation ou somnolence, plus marque en dbut de traitement, constipation.
Rarement ont t dcrits:
nauses, vomissements,
bronchospasme.
Lis la chlorphnamine
Effets neurovgtatifs:
o sdation ou somnolence, plus marque en dbut de traitement,
o effets anticholinergiques type de scheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rtention urinaire,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'quilibre, vertiges, baisse de la mmoire ou de la concentration, plus frquents chez le sujet g,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations.
o plus rarement, des effets sont type d'excitation: agitation, nervosit, insomnie.
Ractions d'hypersensibilit:
o rythmes, prurit, eczma, purpura, urticaire,
o dme, plus rarement dme de Quincke,
o choc anaphylactique.


Effets sur la conduite

L'attention est attire, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence lis ce mdicament, surtout en dbut de traitement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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