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BUFLOMEDIL ZYDUS 150 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).


Contre-indications

· épilepsie,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/mn),
· hémodialyse,
· en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant l'allaitement.


Précautions d'emploi

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Compte-tenu de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, les posologies maximales doivent être respectées.
En effet, le non respect de la posologie ou de l'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale peut entraîner un surdosage qui se manifeste par des effets neurologiques et cardiaques graves (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Le buflomédil étant éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée et la clairance de la créatinine calculée avant la mise en place du traitement. Ces deux paramètres seront contrôlés régulièrement:
· au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale;
· au moins deux fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, chez les sujets de plus 65 ans et chez les sujets de poids inférieur à 50 kg (voir rubrique 4.2).
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Ne pas effectuer d'administration simultanée de buflomédil par voie injectable pendant toute la durée du traitement.


Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du buflomédil lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.
Ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors d'un traitement par buflomédil:
· digestifs tels que nausées, vomissements;
· sensations de chaleur cutanée, picotements des extrémités, céphalées, vertiges, tremblements;
· réactions cutanées: rash, urticaire.
Des effets indésirables graves notamment neurologiques et cardiaques peuvent survenir en cas de surdosage (voir rubrique 4.9) ou chez l'insuffisant rénal:
· signes neurologiques: convulsions, état de mal convulsif, myoclonies;
· signes cardiovasculaires: tachycardie sinusale, hypotension artérielle, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de la conduction notamment intra-ventriculaire, pouvant évoluer vers un arrêt circulatoire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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