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BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg/mL ADRENALINE, solution injectable


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Indications thérapeutiques

· Anesthésie loco-régionale lors d'intervention chirurgicale: anesthésie tronculaire, plexique, caudale, péridurale.
· Analgésie péridurale:
o en obstétrique;
o dans le traitement de la douleur au cours d'algies diverses: néoplasiques, postopératoires, post-traumatiques, artéritiques;
o dans la préparation à certains gestes thérapeutiques douloureux (kinésithérapie post-opératoire, post-traumatique).


Contre-indications

· Voie intraveineuse, y compris l'anesthésie locale intraveineuse.
· Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux à liaison amide ou aux sulfites.
· Patients sous anticoagulants.
· Porphyries.
· Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire nécessitant un entraînement électrosystolique permanent non encore réalisé.
· Epilepsie non contrôlée par un traitement.
La forme adrénalinée a de plus comme contre-indications:
· insuffisance coronarienne,
· troubles du rythme ventriculaire,
· hypertension artérielle sévère,
· cardiomyopathie obstructive,
· hyperthyroïdie,
· anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Un surdosage ou une injection IV rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Précautions d'emploi
L'utilisation de la bupivacaïne nécessite:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de disposer d'une voie veineuse et d'un matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), de myorelaxants (benzodiazépines), d'atropine et de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie), et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· d'injecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
Insuffisance hépatique: la bupivacaïne étant métabolisée par le foie, les doses doivent être limitées chez l'insuffisant hépatique sévère et un renouvellement éventuel des injections, par exemple pour l'anesthésie péridurale, doit être strictement surveillé chez de tels sujets pour éviter un surdosage relatif par insuffisance de métabolisation.
La bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chaque fois qu'une pathologie (état de choc, insuffisance cardiaque) ou une thérapeutique concomitante (bêta-bloquants) diminue le débit sanguin hépatique.
L'hypoxie, l'hyperkaliémie ou l'acidose majorent le risque de toxicité cardiaque de la bupivacaïne et peuvent nécessiter l'adaptation des doses.
En raison de sa toxicité cardiaque, la bupivacaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un allongement du QT; l'indication, la posologie et le mode d'administration doivent être discutés pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l'origine de troubles du rythme ventriculaire sévères.
Ce médicament contient 2,99 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une fœtotoxicité.
En clinique, aucun des anesthésiques locaux n'est connu pour être tératogène.
Au cours de l'accouchement, une bradycardie, accompagnée éventuellement d'acidose fœtale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d'autant plus manifestes que l'anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.


Effets indésirables

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être:
· sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.
· sur le plan respiratoire: tachypnée puis apnée.
· sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.


Effets sur la conduite

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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