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BUPRENORPHINE ETHYPHARM 6 mg, comprimé sublingual


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Indications thérapeutiques

Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d’une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit.
· Enfants de moins de 15 ans.
· Insuffisance respiratoire sévère.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
· Association à de la méthadone, ou à des analgésiques morphiniques de palier III.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de la pharmacodépendance majeure aux opiacés.
Il est recommandé que ce traitement soit prescrit par des médecins assurant une prise en charge thérapeutique globale de la toxicomanie (voir rubrique «Conditions de Prescription et de Délivrance»).
Les risques d'utilisation détournée, notamment par voie intraveineuse, et l'adaptation posologique nécessitent, notamment en début de traitement, une prescription de courte durée et si possible une délivrance fractionnée ou contrôlée de nature également à favoriser l’observance du traitement.
L'arrêt du traitement peut s'accompagner d'un syndrome de sevrage, parfois retardé.
BUPRENORPHINE ETHYPHARM contient du lactose monohydraté. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Dépression respiratoire : des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, notamment en cas d'association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) et en cas d’utilisation détournée de la buprénorphine.
Hépatite, atteinte hépatique : des cas d’hépatite aiguë grave ont été rapportés lors de mésusage, notamment par voie intraveineuse. Ces atteintes hépatiques ont surtout été observées à fortes doses, et pourraient être dues à une toxicité mitochondriale. Une altération mitochondriale préexistante ou acquise (maladie génétique, infection virale en particulier hépatite C chronique, éthylisme, anorexie, certains médicaments associés toxiques pour la mitochondrie, p. ex. aspirine, isoniazide, acide valproïque, amiodarone, antirétroviraux analogues nucléosidiques…) peut favoriser la survenue de telles atteintes hépatiques. Ces co-facteurs doivent être recherchés avant toute prescription de BUPRENORPHINE ETHYPHARM et lors de la surveillance du traitement. Il est nécessaire de pratiquer un bilan biologique et étiologique en cas de suspicion d'atteinte hépatique.
Selon les cas, le médecin pourra, soit interrompre le traitement dans des conditions adéquates, visant à prévenir un syndrome de sevrage et la reprise de la toxicomanie, soit instituer une surveillance étroite de la fonction hépatique.
Ce produit peut provoquer un syndrome de sevrage opiacé s'il est administré à un toxicomane moins de 4 heures après la dernière prise de stupéfiant (voir rubrique 4.2).
Comme avec les autres opiacés, la prudence est de mise chez les patients sous buprénorphine en cas de :
· traumatisme crânien et d’hypertension intracrânienne,
· hypotension,
· hypertrophie prostatique et sténose urétrale.
La buprénorphine, en tant qu’opiacé, peut atténuer les symptômes douloureux de certaines pathologies.
Ce produit peut entraîner une certaine somnolence, susceptible d'être potentialisée par d'autres agents d'action centrale tels que : alcool, tranquillisants, sédatifs, hypnotiques (voir rubrique 4.5).
Ce produit peut provoquer une hypotension orthostatique.
Les études chez l'animal et l'expérience clinique ont montré que la buprénorphine expose, en elle-même, à une pharmacodépendance mais moins que la morphine. En conséquence, il est important de respecter les critères de mise sous traitement, de suivi et de respect des paliers posologiques (voir rubrique 4.2).
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la buprénorphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
Précautions d’emploi
Ce produit est à utiliser avec précaution chez les malades :
· asthmatiques ou insuffisants respiratoires (quelques cas de dépression respiratoire ont été décrits avec la buprénorphine),
· insuffisants rénaux (l'élimination de la buprénorphine se fait à 20 % par voie rénale et peut être prolongée dans cette pathologie),
· insuffisants hépatiques (le métabolisme hépatique de la buprénorphine risque d’être altéré).
Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4, l’adaptation posologique de BUPRENORPHINE ETHYPHARM doit être prudente, car une posologie moindre peut suffire, en raison d’une possible augmentation des concentrations de buprénorphine par les inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Les seules données disponibles n’indiquent pas une augmentation du risque de malformation lié à la prise de buprénorphine au cours du premier trimestre de la grossesse.
La buprénorphine peut être prescrite pendant la grossesse en fonction du bénéfice attendu versus le risque pour la mère et le nouveau-né. Cependant, une adaptation de posologie peut être nécessaire afin de maintenir l’efficacité thérapeutique du traitement.
La prise chronique de buprénorphine par la mère, quelle que soit la dose, au cours des trois derniers mois de la grossesse, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. De plus, des posologies élevées de buprénorphine en fin de grossesse, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Par conséquent, en fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles à posologie élevée ou d’administration chronique, une surveillance néonatale doit être envisagée en raison du risque de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Du fait du passage de la buprénorphine et de ses métabolites dans le lait maternel et des données cliniques insuffisantes, il est recommandé par précaution, d’éviter d’allaiter en cas de traitement.


Effets indésirables

La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.
Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.
Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d’organes.
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100) ; rare (> 1/10.000, < 1/1.000) ;
Très rare (< 1/10.000)
(CIOMS III)

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Affections psychiatriques



Rare :

Hallucination

Affections du système nerveux



Fréquent :

Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige

Affections vasculaires



Fréquent :

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Dépression respiratoire (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections gastro-intestinales



Fréquent :

Constipation, nausée, vomissement

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquent :

Asthénie, somnolence, sueur

Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
Affections du système immunitaire :
Réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4):
Dans les conditions normales d’utilisation : rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d’évolution généralement favorable.
En cas d'usage détourné par voie IV : hépatites aiguës potentiellement graves.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
En cas d'usage détourné par voie IV : réactions locales parfois septiques
Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament, en particulier s'il est associé à l'alcool ou à un médicament dépresseur du système nerveux central (voir rubrique 4.5).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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