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CARBAMAZEPINE SANDOZ LP 200 mg, comprimé sécable à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Epilepsie:
Chez l'adulte:
· soit en monothérapie,
· soit en association à un autre traitement antiépileptique:
· Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· Traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.
Chez l'enfant:
· soit en monothérapie,
· soit en association à un autre traitement antiépileptique:
· Traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire.
· Traitement des épilepsies généralisées: crises tonico-cloniques.
Psychiatrie:
· Prévention des rechutes dans le cadre des troubles bipolaires, notamment chez les patients présentant une résistance relative, des contre-indications ou une intolérance au lithium.
· Traitement des états d'excitation maniaque ou hypomaniaque.
Douleur:
· Traitement de la névralgie du trijumeau et du glossopharyngien.
· Traitement des douleurs neuropathiques de l'adulte.


Contre-indications

· Bloc auriculo-ventriculaire.
· Hypersensibilité connue à la carbamazépine ou à un des composants de la formulation.
· Antécédents d'hypoplasie médullaire.
· Antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
· Traitement par le saquinavir, par le voriconazole (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Tout patient prenant ce médicament doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme (voir Précautions d'emploi).
La carbamazépine n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la carbamazépine, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.
Précautions d'emploi
La carbamazépine ne doit être utilisée que sous surveillance médicale stricte.
A l'instauration du traitement on s'assurera que la femme en âge de procréer n'est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception efficace avant la mise sous traitement (voir rubrique 4.6).
L'allaitement est déconseillé en cas de traitement par la carbamazépine (voir rubrique 4.6 ).
Surveillance particulière en cas de glaucome, de rétention urinaire, d'affections hépatiques ou rénales, d'insuffisance cardiaque et chez les sujets âgés. La posologie de carbamazépine doit être adaptée à chaque cas.
Hémogrammes et bilans hépatiques seront réalisés avant le début du traitement, une fois par semaine le premier mois, puis devant tout signe clinique d'appel.
L'administration de la carbamazépine sera interrompue en cas de manifestations cutanées allergiques, d'altération de la fonction hépatique ou de modification franche de l'hémogramme faisant craindre l'apparition d'une agranulocytose ou d'une aplasie médullaire (rares).
La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée, la carbamazépine risquant d'en majorer les effets.
Le médicament ne devra pas être administré à une dose supérieure à 200 mg par jour aux enfants de moins de 3 ans et plus généralement à dose élevée sans une étude préalable de la tolérance individuelle.
L'arrêt brutal de la carbamazépine peut précipiter les crises. Selon les cas, un traitement transitoire par un antiépileptique à effet rapide peut s'avérer nécessaire.
La carbamazépine diminue l'efficacité contraceptive des estroprogestatifs et progestatifs.
Des réactions d'hypersensibilité croisée sont décrites entre la carbamazépine et l'oxcarbazepine.
L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital doit rendre prudent le remplacement de la carbamazepine par l'une ou l'autre de ces molécules.
La survenue d'effets indésirables spécifiques au SNC peut être due à un surdosage relatif ou une variation significative des taux plasmatiques. Dans de tels cas, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).
La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de CARBAMAZEPINE SANDOZ et des spécialités contenant de la carbamazépine.
Ce médicament contient 0,02 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Grossesse
Dans l'espèce humaine, la carbamazépine entraîne un risque de malformations 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale qui est de 3 %. Les malformations les plus souvent rencontrées sont, des anomalies de fermeture du tube neural (0.5 à 1 %), des fentes faciales, des malformations cardiaques et des hypospadias.
L'association avec d'autres anticonvulsivants est un facteur de risque important dans l'apparition de ces malformations.
Les études concernant le développement intellectuel des enfants exposés in utero à la carbamazépine ne permettent pas de conclure mais ne semblent pas en faveur d'un effet de la carbamazépine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ou infirmer ces premiers résultats.
Si une grossesse est envisagée:
Cette situation est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement et d'envisager le recours à d'autres thérapeutiques.
Si la carbamazépine devait être maintenue, le bénéfice d'une supplémentation en acide folique sur les malformations décrites ci-dessus n'est pas étayé à ce jour. Toutefois compte tenu de son effet bénéfique dans d'autres situations, celle-ci peut être proposée à la posologie de 5mg/,j 1 mois avant et 2 mois après la conception,
Pendant la grossesse:
Si un traitement par carbamazépine est maintenu, il conviendra d'administrer la posologie minimale efficace.
Le dépistage des malformations sera identique que la patiente ait reçu ou non de l'acide folique.
Avant l'accouchement:
Les inducteurs enzymatiques peuvent parfois provoquer chez le nouveau-né de mère traitée:
· un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de vie. Une prévention par vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédant l'accouchement et l'administration de vitamine K1 par voie parentérale (IM ou IV) à la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces.
· des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu'une supplémentation de la mère en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.
Chez le nouveau né:
Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permettant pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé en raison du passage non négligeable de la carbamazépine dans le lait maternel.


Effets indésirables

Dans les situations particulières, comme l'instauration du traitement par carbamazépine, une dose initiale trop élevée ou chez les personnes âgées, certains types d'effets indésirables surviennent fréquemment ou très fréquemment tels que des effets indésirables spécifiques au SNC (vertiges, céphalées, ataxie, somnolence, fatigue, diplopie, troubles de l'accommodation, confusion, agitation), gastro-intestinaux (nausées, vomissement, diarrhée, constipation, anorexie, sécheresse de la bouche) ainsi que des réactions allergiques cutanées.
Ces manifestations doses -dépendantes s'atténuent habituellement en quelques jours, soit spontanément, soit après une diminution posologique transitoire.
Estimation d'incidence: très fréquent: ≥ 10 %; fréquent: ≥ 1 % et < 10 %; peu fréquent: ≥ 0,1 % et < 1 %; rare: ≥ 0,01 % et < 0,1 %; très rare: < 0,01 %.
Effets sur le SNC
Effets neurologiques
· Très fréquent: vertiges, ataxie, somnolence, fatigue.
· Fréquent: céphalées, diplopie, troubles de l'accommodation (ex. vision floue).
· Peu fréquent: tremblements, mouvements anormaux (dystonie, dyskinésies bucco-faciales); nystagmus.
· Rare: troubles oculomoteurs, troubles de la parole (ex. dysarthrie, troubles de l'élocution).
Effets psychiatriques
· Rare: agitation, confusion.
Effets cutanés
· Très fréquent: réactions cutanées allergiques, urticaire parfois sévère.
· Peu fréquent: dermatite exfoliatrice et érythrodermie.
· Rare: syndrome lupique, prurit.
· Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, photosensibilité, érythème polymorphe, purpura, chute des cheveux, pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).
Effets hématologiques
· Très fréquent: leucopénie.
· Fréquent: thrombocytopénie, hyperéosinophilie.
· Rare: hyperleucocytose, polyadénopathie, carence en acide folique.
· Très rare: agranulocytose, anémie hémolytique, crise de porphyrie et aplasie médullaire.
Effets hépatiques
· Très fréquent: augmentation solée de la gammaglutamyltranpeptidase (liée au i caractère inducteur enzymatique hépatique de la carbamazépine), cette augmentation est en général sans signification clinique.
· Fréquent: élévation des phosphatases alcalines.
· Peu fréquent: élévation des transaminases.
· Rare: hépatites.
Effets gastro-intestinaux
· Très fréquent: nausées, vomissements.
· Fréquent: sécheresse de la bouche.
· Peu fréquent: diarrhées, constipation.
· Rare: douleurs abdominales.
· Très rare: glossite, stomatite, pancréatite.
Réactions d'hypersensibilité
· Rare: réactions d'hypersensibilité multi-systémiques avec fièvre, éruption cutanée, conjonctivites, vascularite, polyadénopathies, troubles évocateur de lymphome, arthralgie, leucopénie, hyperéosinophilie, hépatosplénomégalie et hépatite pouvant être sévère peuvent être associées dans le cadre de ce syndrome.
· De façon exceptionnelle, l'atteinte multi-systémique peut concerner le rein, le pancréas, le poumon, le colon, le myocarde. L'existence de rares cas de réactions croisées entre la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et l'oxcarbazépine doit rendre prudent le remplacement de la carbamazépine par l'une ou l'autre de ces molécules.
· Très rare: méningite aseptique, syndrome lupique, réaction anaphylactique et œdème de Quincke.
Effets cardio-vasculaires
· Rare: troubles de la conduction, hypertension ou hypotension, accidents thromboemboliques.
· Très rare: bradycardie, arythmies, bloc auriculo-ventriculaire avec ou sans syncope, tachycardie.
Effets endocriniens et métaboliques
· Fréquent: prise de poids, hyponatrémie liée à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
· Très rare: diminution du taux de T3 et T4.
Effets génito-urinaires
· Très rare: rétention urinaire, insuffisance rénale, néphrite interstitielle, trouble de la fonction rénale (protéinurie, élévation de l'urée et de la créatinine) pouvant entrer ou non dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité.
Effets sur les organes des sens
· Très rare: dysgueusies, troubles de l'audition (hypoacousie ou hyperacousie, acouphènes), conjonctivites.
Effets ostéo-musculaires
· Très rare: arthralgie, myalgies, crampes, trouble du métabolisme osseux pouvant être à l'origine d'une d'ostéomalacie.
Les effets graves intéressant les systèmes hématologique, hépatique, dermatologique, cardio-vasculaire (voir Surdosage) ainsi que les réactions d'hypersensibilité imposent l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'étourdissements, somnolence, vertiges, ataxie, troubles de l'accommodation et diplopie, attachés à l'emploi de la carbamazépine.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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