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CEFAMANDOLE PANPHARMA 750 mg, poudre pour usage parentéral


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfamandole. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées au traitement des infections dues aux germes sensibles au céfamandole, à l'exclusion des méningites.
Prophylaxie des infections post-opératoires en:
· chirurgie cardiaque,
· chirurgie thoracique et vasculaire,
· chirurgie urologique (résection transurethrale de prostate, ponction et biopsie prostatiques, résection endoscopique de tumeur de vessie, traitements endoscopiques de la lithiase urinaire),
· chirurgie orthopédique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé lors d'une allergie aux antibiotiques du groupe des cephalosporines.
Ce médicament, est déconseillé avec la prise simultanée de boissons alcoolisées (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· Ce produit présente des similitudes de structures avec d'autres céphalosporines auxquelles ont été attribués parfois une baisse du taux de prothrombine associée ou non à des effets hémorragiques, réversible sous traitement par vitamine K. Ces troubles sont apparus particulièrement pour des doses excessives et/ou chez l'insuffisant rénal. Quelques cas d'hémorragies ont été rapportés. En outre, les patients présentant des troubles d'absorption ou soumis à une alimentation parentérale peuvent présenter un déséquilibre de la flore intestinale ayant pour conséquence une réduction de la synthèse de la vitamine K.
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration. L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter tout accident anaphylactique éventuel.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
· Des cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante pendant ou après un traitement antibiotique. Les diarrhées sont réversibles à l'arrêt du traitement mais les formes sévères imposent un traitement spécifique.
· Un effet antabuse caractérisé par des nausées, vomissements, phénomènes vasomoteurs avec hypotension et vasodilatation périphérique peut survenir en cas d'ingestion d'alcool (cf. Précautions d'emploi).
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance à la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association du céfamandole à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
· Le taux de prothrombine sera surveillé particulièrement chez les patients à risque (insuffisance rénale, posologies élevées, troubles d'absorption, nutrition parentérale). L'administration de vitamine K à titre préventif peut être envisagée chez de tels patients.
· L'ingestion d'alcool ou l'administration de médicaments en contenant est à éviter pendant le traitement par céfamandole et les quelques jours suivant l'arrêt de celui-ci (voir rubrique 4.8).
· La teneur en sodium du céfamandole est de 57,75 mg (2,5 mEq) de sodium par flacon de 750 mg.


Grossesse

Grossesse
Chez la femme enceinte, l'innocuité du céfamandole n'a pas été établie; cependant, les études effectuées sur plusieurs espèces animales n'ont pas montré d'action tératogène ou fœtotoxique.
Allaitement
Le céfamandole passant dans le lait maternel, éviter la prescription de ce médicament pendant l'allaitement.


Effets indésirables

· Manifestations allergiques: réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde), éruptions maculo-papuleuses, urticaire, prurit, fièvre.
· Manifestations digestives: diarrhée, rarement nausées et vomissements. Des cas exceptionnels de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.
· Manifestations hématologiques: éosinophilie, leucopénie, neutropénie transitoires, rares cas de thrombopénies, abaissement du taux de prothrombine réversible sous traitement par vitamine K (voir rubrique 4.4).
· Manifestations hépatiques: élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT), de la LDH et des phosphatases alcalines.
· Manifestations rénales: des altérations de la fonction rénale (élévation de la créatinémie) ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
· Manifestations locales: thrombophlébites exceptionnelles après injection intra-veineuse, douleurs, gêne, induration après injection intra-musculaire.
· En cas d'ingestion d'alcool, des phénomènes vasomoteurs peuvent survenir même après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Non documenté



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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